В 2016 года ЕМА рекомендован к одобрению 81 новый препарат

На последнем заседании в декабре 2016 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 7 новых препаратов:

• барицитиниб для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом умеренной и тяжелой формы;
• алектиниб для лечения пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших терапию кризотинибом (рекомендовано предоставить условное разрешение на маркетинг для обеспечения раннего доступа пациентов к этому препарату);
• этанерцепт для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, бляшковидного псориаза;
• биосимиляр ретуксимаба для лечения пациентов с неходжкинской лимфомой, хронической лимфатической лейке­мией, ревматоидным артритом, гранулематозом с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом;
• гибридный препарат с действующим веществом хлорметин для применения при грибовидном микозе (гибридный препарат отличается от референтного силой действия, показаниями или формой выпуска);
• генерик прегабалина для лечения эпилепсии, нейропатической боли, генерализированного тревожного расстройства;
• симоктоког альфа для профилактики и лечения при гемофилии А.

Также в декабре принято положительное решение относительно 9 заявок на расширение терапевтических показаний.

В целом в 2016 г. CHMP рекомендовал к одобрению 81 новый препарат. Также в текущем году принято положительное решение относительно 59 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.

Apteka.ua