Классификация видов медизделий и их комбинаций с лекарствами

Существует достаточно большое количество медицинских продуктов, в отношении которых нет очевидно простых ответов относительно их классификации и процедуры получения торговой лицензии (регистрационного удостоверения). Форма выпуска ряда медицинских изделий сходна с таковой лекарственных средств. А активные действующие вещества (фармацевтические ингредиенты) лекарственных средств, входящие в состав медицинского изделия, могут играть вспомогательную роль в отношении целевого назначения того или иного медицинского изделия. В данной статье мы постарались разобраться в законодательных требованиях к таким продуктам и выражаем частное мнение.

Исходя из нашей практики, наиболее часто возникают вопросы по отношению к следующим продуктам:

• шприц-ручки и иглы, аналогичные устройства для введения лекарственного средства;
• мерные ложки, колпачки и аппликаторы;
• фильтрационные иглы;
• изотонические растворы, средства для промывания носа;
• увлажняющие глазные капли (искусственная слеза) и растворы для контактных линз;
• гели для лечения шрамов путем создания механического барьера;
• перцовые пластыри;
• энтеросорбенты, пробиотики;
• устройства для измерения уровня глюкозы в крови;
• растворы гемоконсервантов/антикоагулянтов;
• лейкопластыри, презервативы, содержащие лекарственные компоненты (антибактериальные и пр.);
• филлеры с анестетиком, для использования в эстетической медицине;
• пломбировочные материалы, костные цементы, содержащие лекарственные компоненты;
• стенты, покрытые активным фармацевтическим ингредиентом.

Наиболее простым способом определения классификации продукта является проверка его статуса в Европейском Союзе. Определения «лекарственное средство» и «медицинское изделие» в украинском законодательстве уже гармонизованы с европейскими директивами, но периодически все же возникает ряд вопросов, связанных с их классификацией.

Медицинское изделие для введения или доставки лекарственного средства. В этом случае необходимо понять, действие какого продукта является основным, а какого — вспомогательным. Второй важный аспект, который следует изучить, — как поставляются продукты и могут ли они функционировать отдельно.

Больше читайте ЗДЕСЬ

Apteka.ua