EMA приостановливает регистрацию 300 генериков

EMA рекомендовало отложить регистрацию более 300 наименований генериков в связи с ненадежностью исследований, проведенных индийской компанией Micro Therapeutic Research Labs, сообщает Reuters.

Micro Therapeutic Research Labs пока не прокомментировала ситуацию.

Представители EMA начали проверку выполнения компанией правил проведения клинических исследований после того, как этот вопрос в феврале 2016 г. подняли власти Австрии и Голландии. В ходе проверки были выявлены искажения данных исследований и недостатки в документации и обработке данных. Тем не менее, как заявляет EMA, доказательств неэффективности лекарственных средств обнаружено не было.

В 2015 г. EMA рекомендовало приостановить продажи на территории Евросоюза около 700 наименований генериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических исследований, проведенных индийской компанией GVK Biosciences в г. Хайдерабад (Индия).

Pharmvestnik.ru