FDA шприц-ручки EpiPen и EpiPen Jr

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предупреждает о добровольном отзыве с рынка по инициативе производителя шприц-ручек EpiPen и EpiPen Jr, содержащих эпинефрин и предназначенных для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (Прим. ред.: В Украине данные препараты зарегистрированы как Эпипен (раствор для инъекций по 2 мл (0,3 мг/доза) в предварительно наполненной ручке № 1) и Эпипен юниор (раствор для инъекций по 2 мл (0,15 мг/доза) в предварительно наполненной ручке № 1)).

Отзыв с рынка осуществляется из-за возможного содержания дефектных деталей в составе инъекционного устройства, что может привести к поломке последнего. Производителем данной продукции является компания «Meridian Medical Technologies», дистрибьютором — «Mylan».

В то время как количество зарегистрированных отказов от данной продукции невелико, продукты EpiPen и EpiPen Jr, устройства которых потенциально могут содержать дефектные части, отзывают из-за возможной угрозы для жизни пациентов при неэффективном купировании тяжелой аллергической реакции.

Отзыв с рынка распространяется на шприц-ручки EpiPen и EpiPen Jr 13 серий, распространенных в период с 17 декабря 2015 г. по 1 июля 2016 г. (таблица). Добровольный отзыв с рынка инициируется в США, а также будет распространяться на рынки сбыта в Европе, Азии, Северной и Южной Америке. Потребители, которые приобрели данные шприц-ручки других партий, не подпадающих под отзыв, не нуждаются в замене устройств и могут использовать их до окончания срока годности.

Аптека