ДЕЦ отримав рекомендації ВОЗ
5 – 7 липня 2017 року в Копенгагені (Данія) у Європейському Регіональному Бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я відбувся семінар по впровадженню керівних положень ВООЗ по біотехнологічним препаратам (БТП), у тому числі біоподібним. Ключовим питанням до обговорення представниками регуляторних органів з лікарських засобів країн СНД стала необхідність вдосконалення методів та критеріїв щодо контролю безпеки та ефективності біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів задля мінімізації ризиків при їх медичному застосуванні.
Чи багато біологічних/біотехнологічних ліків на ринку України?
В Україні зареєстровані такі оригінальні біологічні/біотехнологічні препарати:
- Somatropin – 2;
- Interferon – 10, включно з пегильованими формами,
- Epoetin – 4;
- Infliximab – 1;
- Trastuzumab – 2;
- Insulin (Lilli Franc, France – 7; Novo Nordisk A/S, Denmark – 9; Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Germany – 3);
- Heparin – 3;
- Filgrastim – 3, включно з пегильованими формами;
- Follitropin – 4.
Що слід робити з раніше зареєстрованими біологічними/біотехнологічними лікарськими засобами?
Експерти ВООЗ сформулювали чотири варіанти реагування на присутність на ринку біоподібних засобів регуляторними органами, які отримали дозвіл до прийняття сучасних вимог до цих препаратів. Серед можливих варіантів реагування ВООЗ рекомендує використовувати четвертий варіант:
1. Залишити біологічний/біотехнологічний лікарський засіб на ринку й посилити нагляд за ним після видачі реєстраційного посвідчення з метою визначення можливих побічних явищ, пов'язаних з його використанням.
2. Негайно вилучити препарат з ринку.
3. Вилучити лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо буде виявлена та чи інша проблема, пов'язана з його безпекою або ефективністю.
4. Залишити препарат на ринку протягом певного періоду часу, в ході якого зобов'язати виробників подати відсутні дані і «план з управління ризиками» для регуляторної експертизи з метою підтримки продовження терміну дії ліцензії.
Яку небезпеку несе імуногенність?
Однією з негативних властивостей біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів є небажана імуногенність. Ця властивіть може призводити до появи антитіл, які, в свою чергу, можуть нейтралізувати (зв'язувати) дію активної (і/або неактивної) частини препарату чи зв'язувати забруднюючі речовини. Як наслідок, імуногенність може призводити до:
- зниження клінічної відповіді на біотерапевтичні препарати;
- анафілактичні реакції, підвищена чутливість до препарату, перехресна реактивність з аналогом, що міститься в організмі пацієнта та ін. (проблеми з безпекою можуть виникати навіть при відсутності втрати ефективності).
Загальні проблеми, що виникають при використанні біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів:
1) незначні зміни в лікарському засобі можуть призводити до непередбачуваного впливу на клінічну ефективність і безпеку (наприклад, еритропоетин та аплазія червоних кров'яних клітин);
2) погана обізнаність про безпеку та ефективність лікарських засобів, що були ліцензовані раніше (до введення сучасних вимог до біологічних/біотехнологічних препаратів), через відсутність адекватних клінічних даних та даних щодо безпеки та якості.
Більше інформації про сучасні вимоги до досліджень біологічних/біотехнологічних препаратів ви можете дізнатись з ресурсів Державного експертного центру МОЗ за цим посиланням.
Dec.gov.ua