ДЕЦ оголосив про оновлення до Належної клініної практики ()

До керівництва ICHGCP (міжнародний етичний та науковий стандарт планування, проведення, реєстрації даних та подання результатів клінічних випробувань) було внесено доповнення. В першу чергу вони стосуються технологій і процесів управління ризиками, використання електронного запису даних та звітності, тощо.

Ці доповнення до Керівних принципів ICHGCP забезпечують єдиний стандарт для країн учасниць ICH (Сполучених Штатів, Японії, країн Європейського Союзу), а також Швейцарії та Канади для сприяння взаємному прийняттю даних клінічних випробувань регулюючими органами відповідно до їх компетенції.

В зв’язку з чим, Державним експертним центром МОЗ було ініційовано внесення доповнень, у відповідності до GuidelineforgoodclinicalpracticeE6(R2), до «Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009.

Проект Зміндо Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика»

Dec.gov.ua