Чим займалася Держлікслужба у 2017 році: підсумки діяльності

21 февраля 2018

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) підготувала звіт про підсумки діяльності у 2017 р. (далі — Звіт) - http://www.apteka.ua/article/446640. 23 лютого 2018 р. голова Держлікслужби Наталія Гудзь презентує інформацію про результати роботи органу за основними напрямками його діяльності, про що наше видання поінформує додатково. Наразі ж до уваги читачів представляємо результати діяльності Держлікслужби у 2017 р., оприлюднені на офіційному сайті органу.

СКОРОЧЕННЯ ТЕРИТОРІАЛЬНИХ ОРГАНІВ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

За результатами проведених внутрішніх аудитів системи управління якістю у структурних підрозділах центрального апарату та у територіальних органах Держлікслужби, з метою подальшого удосконалення та оптимізації діяльності системи територіальних органів Держлікслужбою було розроблено проект урядової постанови «Питання оптимізації діяльності територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», яким пропонується скоротити кількість територіальних органів Держлікслужби з 25 до 7 шляхом їх злиття.

Під час роботи над вказаним проектом було враховано необхідну кількість державних службовців для забезпечення належної організації роботи територіальних органів Держлікслужби. Проведення їх реорганізації не погіршить умов реалізації ними повноважень Держлікслужби, оскільки новоутворені територіальні органи в повному обсязі виконуватимуть покладені на них законодавством завдання та забезпечать своє представництво в усіх областях України.

Також під час удосконалення організаційної структури та оптимізації чисельності територіальних органів Держлікслужби оновиться склад державних службовців, що сприятиме залученню на державну службу висококваліфікованих фахівців, які зможуть ефективно виконувати завдання, передбачені законодавством.

Таким чином, після проведеної реорганізації територіальних органів Держлікслужби 59% їх персоналу становитимуть працівники, задіяні в основних процесах, і 41% — працівники, які забезпечують загальну діяльність територіальних органів (так званий обслуговуючий персонал).

У результаті скорочення кількості територіальних органів передбачається досягти зменшення адміністративних витрат на їх утримання.

ЛАБОРАТОРІЇ З АНАЛІЗУ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

На даний час у структурі територіальних органів Держлікслужби утворені, однак належним чином не функціонують, лабораторії з аналізу якості лікарських засобів. Ці лабораторії забезпечені сучасним обладнанням, яке у зв’язку з дією мораторію на проведення перевірок протягом останніх 3 років не працює на повну потужність, а деяке — взагалі не використовується, що, у свою чергу, є неефективним використанням державного майна.

Утримання в належному стані зазначеного обладнання потребує значних фінансових ресурсів, що в умовах дефіциту бюджету є надзвичайно складним завданням.

Для вирішення цієї проблеми Держлікслужба пропонує виключити лабораторії з аналізу якості лікарських засобів із структури територіальних органів Держлікслужби, передавши лабораторне обладнання на баланс державних підприємств, які належать до сфери управління Держлікслужби. У відомстві сподіваються, що така передача призведе до найефективнішого використання державного майна шляхом надання послуг з проведення лабораторних досліджень на госпрозрахунковій основі зі збереженням їх функцій щодо здійснення лабораторного контролю лікарських засобів у системі державного контролю якості лікарських засобів на безоплатній основі, що дозволить значно зменшити потреби Держлікслужби в бюджетному фінансуванні.

КОНТРОЛЬ ЗА ДОТРИМАННЯМ ВИМОГ ЗАКОНОДАВСТВА ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ТА БЕЗПЕКИ ЛІКІВ

У зв’язку з дією мораторію на проведення планових перевірок у 2017 р. планові перевірки у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів Держлікслужбою не проводилися.

Разом з тим минулого року проведено низку позапланових перевірок дотримання суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Так, у 2017 р. територіальними органами Держлікслужби позапланово перевірено 163 ліцензіати фармацевтичної практики за 347 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 90 випадків порушення законодавства, видано 81 розпорядження/припис про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 383 зразки лікарських засобів, складено 10 адміністративних протоколів.

Позапланово перевірено 25 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади; служби крові) за 25 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 21 випадок порушення законодавства, видано 3 приписи про необхідність усунення виявлених порушень, складено 1 адміністративний протокол.

У рамках державного контролю за якістю ввезених на територію України лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби:

опрацьовано 12 535 заяв суб’єктів господарювання;
проведено візуальний контроль 82 259 серій лікарських засобів, у результаті якого встановлено 500 невідповідностей вимогам щодо якості;
підготовлено 1448 повідомлень про проведення лабораторного контролю та 1807 направлень до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
видано 82 840 позитивних та 149 негативних висновків про якість ввезених лікарських засобів.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби:

проаналізовано 363 готових лікарських засоби, відібраних під час інспектування;
проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 108 лікарських засобів;
здійснено 531 аналіз зразків води очищеної;
встановлено 19 невідповідностей за фізико-хімічними показниками;
встановлено 208 невідповідностей за візуальними показниками.

Крім цього, протягом 2017 р. Держлікслужбою видано 106 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

21 розпорядження про заборону обігу 30 серій 20 найменувань та 7 розпоряджень про заборону всіх серій 7 найменувань неякісних лікарських засобів;
18 розпоряджень про заборону обігу 172 найменувань незареєстрованих лікарських засобів;
17 розпоряджень про заборону обігу 17 серій 14 найменувань фальсифікованих лікарських засобів та 1 розпорядження про заборону всіх серій 1 найменування фальсифікованого лікарського засобу;
38 розпоряджень про заборону обігу 210 серій 198 найменувань лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства України;
4 розпорядження про заборону 4 серій 4 найменувань лікарських засобів у зв’язку з закінченням терміну тимчасової заборони.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД ЗА ДОТРИМАННЯМ ВИМОГ ТЕХНІЧНИХ РЕГЛАМЕНТІВ ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Держлікслужба та її територіальні органи проводять планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Протягом 2017 р. територіальними органами Держлікслужби здійснено 613 планових та 94 позапланових заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 809 актів, прийнято 140 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, на 64 суб’єкти господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 227,426 грн.

Органи з оцінки відповідності інформують Держлікслужбу про всі видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності. Станом на 31 грудня 2017 р. у Держлікслужбі наявна інформація щодо 2368 сертифікатів.

У Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, внесено 1422 повідомлення від виробників або уповноважених осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, за період з 18 квітня по 31 грудня 2017 р.

Станом на 31 грудня 2017 р. Держлікслужбою надано 154 листи щодо залишення повідомлень без розгляду.

ЛІЦЕНЗУВАННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

Станом на кінець 2017 р. кількість ліцензіатів Держлікслужби у сфері господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

промислове виробництво — 113 (місць провадження діяльності — 198);
екстемпоральне виготовлення — 268 (місць провадження діяльності — 371);
імпорт (крім АФІ) — 211 (місць провадження діяльності — 225);
оптова торгівля — 427 (місць провадження діяльності — 490);
роздрібна торгівля — 7106 (місць провадження діяльності — 22 437, з них: 17 709 — аптеки; 4728 — аптечні пункти);
обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — 4456 (місць провадження діяльності — 4935).

У 2017 р. Держлікслужбою видано 1346 дозволів на ввезення на територію України, 345 дозволів на вивезення з території України та 22 дозволи на транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

КОНТРОЛЬ ЗА ДОТРИМАННЯМ СУБ’ЄКТАМИ ГОСПОДАРЮВАННЯ ВИМОГ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

У зв’язку з мораторієм на проведення контролюючими органами планових перевірок у 2017 р. планові перевірки щодо дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) не здійснювалися.

Позапланові перевірки щодо дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов проводилися Держлікслужбою на підставах, визначених ст. 3 Закону України «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Протягом минулого року територіальними органами Держлікслужби проведено 146 позапланових перевірок щодо дотримання суб’єктами господарської діяльності Ліцензійних умов, у тому числі за місцями провадження діяльності:

промислових виробників лікарських засобів — 25;
аптечних складів — 62;
аптек — 275;
аптечних пунктів — 40.

За результатами здійснених заходів складено 13 актів на анулювання ліцензії, видано 80 розпоряджень про усунення порушень та 6 розпоряджень про призупинення виробництва лікарських засобів (з них відносно 1 виробника наприкінці 2017 р. було прийнято рішення щодо поновлення виробництва).

Також у 2017 р. територіальними органами Держлікслужби здійснено 3050 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

промислових виробників лікарських засобів — 41;
аптечних складів — 61;
аптек — 2636;
аптечних пунктів — 353;
місць провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів — 28.

За результатами здійснених заходів складено 2588 позитивних та 462 негативних акти.

Відповідно до рішень суду у 2017 р. проведено також 2 позапланові перевірки стосовно дотримання суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства у сфері обігу підконтрольних речовин.

ПІДТВЕРДЖЕННЯ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ (GMP)

У 2017 р. Держлікслужбою опрацьовано 682 заяви суб’єктів господарської діяльності щодо проведення сертифікації виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). За результатами опрацювання:

проведено 73 інспектування;
видано 62 сертифікати GMP;
видано 545 висновків відповідності умов виробництва вимогам GMP;
залишено без розгляду 8 заяв;
відмовлено — 6 заявникам.

МІЖНАРОДНЕ СПІВРОБІТНИЦТВО

Україна в особі Держлікслужби представлена у таких міжнародних організаціях:

Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S);
Європейська комісія з Фармакопеї;
Комісія з наркотичних засобів;
Міжнародний комітет з контролю за наркотиками;
Міжнародна конференція протидії наркотикам.

Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S). Засідання Комітету РІС/S відбувається двічі на рік. Голова Держлікслужби Наталія Гудзь взяла участь у засіданні Комітету та семінарі з 11 по 15 вересня 2017 р. у м. Тайбей (Китайський Тайбей). Одним з питань, опрацьованих у ході засідання, стало узгодження рекомендацій щодо проведення групою міжнародних інспекторів повторного оцінювання Держлікслужби відповідно до стандартної процедури Спільної програми РІС/S повторного оцінювання.

Європейська комісія з Фармакопеї. Засідання Європейської комісії з Фармакопеї проходять тричі на рік у м. Страсбург, Франція. З метою участі представників МОЗ України та Держлікслужби у засіданнях Європейської комісії з Фармакопеї Держлікслужбою розроблено проект Указу Президента України «Про делегацію України для участі у засіданнях Європейської комісії з Фармакопеї». Проект погоджено на засіданні Уряду 11 січня 2018 р. та в установленому порядку буде подано до Верховної Ради України.

Комісія з наркотичних засобів. Засідання Комісії відбувається двічі на рік у м. Відень, Австрія. Участь у заходах Комісії з наркотичних засобів надає можливість долучитися до прийняття спільних рішень щодо протидії незаконному обігу наркотиків та в той же час забезпечити доступ до наркотичних засобів і психотропних речовин у медичних і наукових цілях. Протягом 2017 р. представники Держлікслужби не брали участі в засіданнях Комісії.

Міжнародний комітет з контролю за наркотиками (МККН ООН). Держлікслужбою на постійній основі направляється до МККН ООН така інформація:

статистичні дані про імпорт-експорт наркотичних засобів (щоквартально);
дані про річні потреби в наркотичних речовинах, обсяг виготовлення синтетичних наркотиків, обсяг виробництва опію і культивування опійного маку для цілей, інших ніж виробництво опію (щорічно);
дані про виробництво, виготовлення, споживання, складські запаси наркотичних речовин та накладення на них арешту (щорічно);
статистичні дані про імпорт-експорт психотропних речовин, включених у список II Конвенції до МККН ООН (щоквартально);
звіт про речовини, включені до Конвенції про психотропні речовини 1971 р. (щорічно);
річні потреби речовин для медичних та наукових цілей до МККН ООН;
речовини, які часто використовуються для незаконного виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (щорічно).

Міжнародна конференція протидії наркотикам. Конференція була проведена в м. Київ 11–12 вересня 2014 р. за підтримки Групи Помпіду Ради Європи та Управління з наркотиків та злочинності ООН. Протягом останніх років відповідних заходів не відбувалося.

На сьогодні проблемним питанням є відсутність у бюджеті Держлікслужби коштів на забезпечення участі її працівників у засіданнях комітетів та робочих груп, навчальних семінарах тощо.

ЩОДО ДІЯЛЬНОСТІ ДЕРЖАВНИХ ПІДПРИЄМСТВ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО СФЕРИ УПРАВЛІННЯ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Окремий підрозділ Звіту присвячено діяльності державних підприємств, які входять до сфери управління Держлікслужби:

1. ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції»;

2. ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»;

3. ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»;

4. ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

У 2017 р. ними проведено низку лабораторних аналізів лікарських засобів за показниками якості, зокрема:

ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» — 6391;
ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» — 16 189;
філія ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» у м. Дніпро — 1031;
філія ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» у м. Львів — 4129;
ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» — 1893.

НОРМОТВОРЧА РОБОТА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Протягом минулого року Держлікслужбою розроблено 23 проекти нормативно-правових актів. Їх повний перелік зазначено у Звіті.

Також у 2017 р. були прийняті наступні нормативно-правові акти, розроблені Держлікслужбою:

наказ МОЗ України від 11.05.2017 р. № 506 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723» щодо визнання такими, що втратили чинність, Ліцензійні умови;
наказ МОЗ України від 21.06.2017 р. № 685 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 1 серпня 2000 року № 188» (внесено зміну до таблиці 3 «Великих та особливо великих розмірів прекурсорів, що знаходяться у незаконному обігу»);
наказ МОЗ України від 04.07.2017 р. № 759 «Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;
наказ МОЗ України від 10.07.2017 р. № 777 «Про затвердження опису сигнального покажчика аптечного закладу та його структурного підрозділу»;
наказ МОЗ України від 03.11.2017 р. № 1360 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143» щодо визнання такими, що втратили чинність, Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
наказ МОЗ України від 01.03.2017 р. № 193 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 2 лютого 2010 року № 66» щодо визнання такими, що втратили чинність, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку;
наказ МОЗ України від 23.01.2017 р. № 52 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» (у тексті наказу та у додатку до нього слова «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у всіх відмінках замінено словом «Держлікслужба» у відповідному відмінку);
наказ МОЗ України від 23.03.2017 р. № 327 «Про внесення зміни до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30 вересня 2013 року № 844» (внесено зміну до абзацу першого пункту 1 примітки до додатка 1 до Умов оплати праці працівників лабораторій територіальних органів Держлікслужби доповнено словами та цифрами «, з 01 грудня 2016 року — 1335 гривень»);
наказ МОЗ України від 01.03.2017 р. № 192 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2007 року № 202» (внесено зміни до тексту наказу та до Переліку наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, списку № 1 таблиці II Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, замінивши слова «сертифіката (окремого дозволу) Комітету з контролю за наркотиками» словами «дозволу Держлікслужби»).

Станом на лютий 2018 р. в МОЗ України знаходиться на опрацюванні 9 проектів нормативно-правових актів, розроблених Держлікслужбою у 2017 р. Серед них проект нової редакції Ліцензійних умов, законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України», проект урядової постанови «Питання оптимізації діяльності територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» та ін.

У зацікавлених органах виконавчої влади знаходиться 4 проекти нормативно-правових актів, розроблених Держлікслужбою.

Apteka.ua