В Казахстане упростили доклинические и клинические исследования

Министерством здравоохранения Республики Казахстан разработаны Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических и клинических исследований. В том числе, рассмотрены правила касательно требований к базам доклинических и клинических исследований, что в свою очередь должно привести к росту количества проводимых клинических исследований и к повышению конкурентоспособности.

В целях снижения административных барьеров при получении разрешения на проведение и рассмотрение отчета проведенного клинического исследования разработан приказ от 2 апреля 2018 г. № 142 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам».

Согласно нового приказа со второго апреля текущего года исключены следующие административные барьеры:

Получение разрешения уполномоченного органа на проведение неинтервенционного клинического исследования, в том числе постмаркетингового клинического исследования (IV фаза).

Необходимость получения разрешения уполномоченного органа на проведение доклинического исследования.

Возможность проведения одноцентрового клинического исследования медицинского изделия, в том числе отечественного.

Включение особенностей проведения клинических исследований медицинских изделий.

Новый Приказ предназначен медицинским и фармацевтическим организациям планирующих проведение вышеперечисленных исследований.

Gmpnews.ru