Вимоги до ліцензування аптек хочуть кардинально змінити

Група народних депутатів України на чолі з Іриною Сисоєнко ініціює встановлення кардинально нових вимог до власників аптечних закладів, відкриття нових аптек та їх оформлення. Відповідний законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» зареєстровано в Парламенті 12 липня 2018 р. (реєстр. № 8591).

Чим спричинена така необхідність?

Обґрунтовуючи необхідність прийняття такого документа, у пояснювальній записці ініціатори зазначають, що необхідно, щоб засновники (учасники, акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним суб’єктом роздрібної торгівлі продовольчими товарами.

Натомість сьогодні абсолютна більшість аптек, що управляються не провізорами, здійснюють свою діяльність як звичайні підприємці, намагаючись максимізувати прибуток (навіть якщо це здійснюється за рахунок життя та здоров’я споживачів) та створити для цього якомога більшу кількість аптек. Непрофесійні власники не дотримуються правил етики та професійної деонтології фармацевтів, поширюючи стандарт «непрофесійності» на найнятих ними працівників», — йдеться в пояснювальній записці до законопроекту.

Необхідність встановлення вимог до відкриття нових аптечних закладів спричинена тим, що тенденції до консолідації аптечного сегмента шляхом посилення ролі мережевої торгівлі лікарськими засобами несуть загрозу поглинання великими аптечними мережами слабших конкурентів. «Маючи здатність впливати на ринкову пропозицію лікарських засобів, аптечні мережі можуть обмежувати вибір споживача тими лікарськими засобами, доходність від реалізації яких найбільша», — зазначено в супровідних документах до законопроекту.

Нові вимоги до власників аптек

Законопроект визначає фармацевтичну діяльність у сфері торгівлі лікарськими засобами як професійну діяльність, що здійснюється винятково фахівцями. Власники аптечних закладів повинні будуть відповідати встановленим освітнім вимогам, а саме мати:

• документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація»;
• сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Проект закону встановлює освітні та організаційно-правові вимоги до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами для фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб, а також обмеження щодо здійснення інших видів діяльності, крім виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Законопроектом встановлено, що фізичні особи — підприємці мають право здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами лише через одну аптеку без можливості створення її відокремлених структурних підрозділів. Юридичні особи — лише через аптеки та їх структурні підрозділи (загалом не більше 4, крім юридичних осіб, що провадять господарську діяльність з екстемпорального виготовлення лікарських засобів або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, яким дозволяється здійснення діяльності через 8 аптек включно з їх структурними підрозділами).

Фізичні особи — підприємці та юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не мають права займатися іншими видами господарської діяльності, крім виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Також законопроектом встановлюється, що юридичні особи як суб’єкти роздрібної торгівлі лікарськими засобами мають відповідати наступним вимогам:

• здійснювати свою діяльність у формі приватного підприємства, акціонерного, повного, командитного товариства, товариства з обмеженою відповідальністю або з додатковою відповідальністю з урахуванням того, що учасників (засновників, акціонерів) кожної з таких юридичних осіб повинно бути не менше 3, та інших особливостей, передбачених законом;
• не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• учасниками (акціонерами) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100% частки в статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є особи, які відповідають освітнім вимогам;
• голова та члени виконавчого органу (у разі колегіального виконавчого органу) або особа, яка здійснює повноваження одноосібного виконавчого органу даної юридичної особи, мають відповідати освітнім вимогам;
• учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу даної юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто з них окремо, не є кінцевим бенефіціарним власником (контролером) або учасником (засновником, акціонером) або членом одноосібного чи колегіального виконавчого органу іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто з них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• будь-хто з учасників (засновників, акціонерів), членів виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• іншим вимогам, що встановлені законом.

Деякі з наведених вище вимог не застосовуватимуться до юридичних осіб, єдиним заснов­ником (учасником) яких є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, які безпосередньо здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, це стосується освітніх вимог до учасників (акціонерів) юридичних осіб.

Змінюються окремі положення щодо можливості видачі ліцензій на здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виходячи з територіальних обмежень щодо розміщення аптек (аптечних пунктів). А саме, ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не видаватиметься, якщо:

на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від місця запланованого розташування аптеки до найближчої аптеки становить менше 500 м (дані обмеження не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються для роботи в лікувально-профілактичних закладах); або
особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не відповідає вимогам Закону України «Про лікарські засоби».
У законопроекті також визначено вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності.

Законопроект не передбачає скасування чи обмеження чинних ліцензій на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У разі його прийняття він застосовуватиметься до відносин, що виникли після набуття чинності відповідним законом.

Перехідними положеннями законопроекту передбачається перехідний період для приведення діяльності діючих суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами у відповідність з його положеннями.

Аптека.Ua