EMA обновляет информацию по валсартану
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) обновило данные относительно рисков применения препаратов валсартана, содержащих N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine — NDMA). Напомним, что 5 июля 2018 г. EMA начало расследование в связи с выявлением потенциально генотоксической примеси в субстанции валсартана китайской компании «Zhejiang Huahai», использующейся для производства валсартансодержащих препаратов фармацевтическими компаниями во всем мире. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека — вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание.
В фокусе оказались все препараты валсартана. Однако особое внимание получили лекарственные средства, содержащие активное вещество производства китайских компаний «Zhejiang Huahai» и «Zhejiang Tianyu», в которых выявлен неприемлемый уровень NDMA. В настоящее время проводятся инспекции производственных площадок обеих компаний в Китае. Все препараты валсартана, содержащие активное вещество от «Zhejiang Huahai» и «Zhejiang Tianyu», отозваны с рынка.
В соответствии с предварительной оценкой ЕМА риск развития онкологических заболеваний является низким: возможен 1 случай на каждые 5 тыс. пациентов, принимающих «загрязненный» препарат валсартана в самой высокой дозе (320 мг) ежедневно на протяжении 7 лет. Данная оценка основана на предположении, что NDMA, содержащееся в активном веществе валсартана, переносится в конечный продукт в том же количестве.
Для пациентов, которые принимают более низкие дозы или в течение меньшего количества времени, риск будет еще меньше.
Меньшему риску подверглись пациенты, которые принимали валсартан компании «Zhejiang Tianyu», где выявлено меньшее количество NDMA по сравнению с валсартаном компании «Zhejiang Huahai».
Оценка ЕМА поддерживается и данными национального когортного исследования Дании, которое проводилось в течение последних 5 лет. В рамках данного исследования наблюдались пациенты, которые принимали лекарственные средства, содержащие валсартан компании «Zhejiang Huahai». Однако авторы исследования обращают внимание на относительно короткий период наблюдения этих пациентов.
Apteka.ua