ЄБА виступила проти законопроекту щодо ліцензування медичних виробів
Європейська Бізнес Асоціація виступає проти ухвалення законопроекту №7182, яким пропонується введення системи ліцензування виробництва, торгівлі (оптової та роздрібної), а також імпорту медичних виробів в Україні. Влітку Асоціацією було направлено висновки щодо недоцільності прийняття законопроекту до Голови Комітету ВРУ з питань промислової політики та підприємництва.
В Асоціації впевнені, що законопроект суперечить Угоді про Асоціацію Україна-ЄС. В цілому, запровадження нового регулювання є зайвим, адже спричинило б надмірний тиск на бізнес і зашкодило б подальшому імпорту в Україну високоякісних медичних виробів.
В Україні вже існує дворівневий контроль якості медичних виробів – на етапі сертифікації та при обігу відповідної продукції.
По-перше, рік тому в Україні було запроваджене європейське законодавство – обов’язкове технічне регулювання для усіх медичних виробів. Процедура реєстрації медичних виробів залишилась у минулому. Усі вироби медичного призначення, що постачаються в Україну, проходять процедуру відповідності одному з Технічних регламентів щодо медичних виробів і отримують сертифікат та/або декларацію про відповідність.
По-друге, якість та безпека виробів, які вже знаходяться у обігу, контролюються Держлікслужбою. Крім того, дільниці, задіяні у виробництві медичних виробів, підлягають регулярним аудитам з боку контролюючого органу України.
Тож, законопроектом №7182 пропонується створення третього рівня контролю на ринку, що є надмірним. Потрійний контроль вплинув би негативно на загальну доступність медичної продукції для пацієнтів.
На жаль, у відповіді Комітету ВР з охорони здоров’я на адресу Асоціації намір про прийняття законопроекту з боку Комітету ВР підтверджується.
На переконання Асоціації, пропозиції законотворців ідуть у розріз з обов’язками України в межах Угоди про Асоціацію з ЄС щодо повного узгодження законодавства України в сфері медичних виробів. Шкода, бо від виконання цих обов’язків безпосередньо залежить можливість підписання Україною у майбутньому договору АСАА.
Переконані, що створення додаткових рівнів контролю у сфері медичних виробів не сприятиме розвитку сфери. Подібну ситуацію експерти Асоціації, на жаль, вже спостерігають декілька років в сфері лікарських засобів.
Відповідно, Асоціація звертається з проханням відхилити законопроект.
Eba.com.ua