В Казахстане меняют законодательство по вопросам клинических исследований
В законодательство Казахстана будут внесены изменения по вопросам клинических исследований. Об этом сообщил Министр здравоохранения Елжан Биртанов.
Прежде чем выйти к потребителю, инновационное лекарство должно пройти очень серьезные клинические исследования, под которые выделяются большие инвестиции. Казахстан в последнее время проявляет большой интерес к сотрудничеству с мировыми фармацевтическими компаниями в этой области, сообщает zakon.kz.
Казахстан также привлекателен для производителей лекарственных препаратов тем, что через нее можно выйти на весь рынок ЕАЭС. В то же время в законодательстве Казахстана существует целый ряд ограничений для проведения медицинских исследований. Министр здравоохранения Елжан Биртанов считает, что эти препоны следует убрать.
– Речь идет о медицинских исследованиях с целью внедрения новых технологий, то есть это обязательное требование - проводится до клинических исследований в лабораториях, потом идут клинические исследования на добровольцах, прежде чем в широкую практику внедрить. До этого было ограничение на проведение таких исследований среди определенных категорий населения, в частности, детей, беременных женщин, военнослужащих. В данном случае норма вводится для того, чтобы технологии или лекарства, предназначенные для этих категорий, мы могли внедрить, соответственно, мы должны дать такую возможность. Нельзя применять лекарства, которые не проходили исследования у детей, на детях. Или препараты, которые необходимы для резидентных форм туберкулеза, среди заключенных. Соответственно, мы хотим получить такое разрешение по законодательству. Но самое главное - это дело только добровольное, - заявил министр.
Биртанов уточнил, что это мировая практика.
– Это добровольно, соответствующие документы заполняются, соответствующие правила, стандарты, в том числе биоэтические комиссии будут контролировать эти исследования. Это, в принципе, мировая практика, что важно. Потому что новые препараты для лечения сложных заболеваний у детей, онкологических заболеваний постоянно появляются в результате научных исследований. Показывают хорошие результаты в рамках доклинических исследований обычно на здоровых добровольцах. Многие пациенты имеют желание участвовать в таких исследованиях по собственному согласию. Это проводится бесплатно, за счет самих разработчиков - университетов, фармацевтических компаний, - сказал он.
По его словам, это сможет поднять уровень качества медпомощи.
– В медицинских ведущих университетах мира всегда есть раздел для пациентов, и они могут подать заявку на участие. С одной стороны, это доступ к технологиям, еще раз говорю, что это решение самого пациента. Во-вторых, поднять уровень качества медпомощи. У нас возможность клинических исследований данным законопроектом, в целом, по медицинским исследованиям мы меняем подходы. Цель их такая, чтобы наши ведущие медики занимались научным изысканиям", - заключил министр здравоохранения.
Pharm.reviews