АМКУ про вплив процедури GMP на конкуренцію

Заступник директора Департаменту досліджень і розслідувань ринків виробничої сфери, фармацевтики та рітейлу – начальник відділу ринків фармацевтики Анжеліка Ізотова 7 листопада виступила на Ukrainian Pharmaceutical Forum іздоповіддю на тему: «Вплив процедури GMP сертифікації в Україні на конкуренцію».

Доповідаючи у рамках сесії «Визнання сертифікатів GMP, отриманих в Україні Європейським Союзом: чи є якийсь вихід?»,Анжеліка Ізотова зазначила, що процеси, пов’язані зі вступом товару на певний товарний ринок, у першу чергу знаходяться підвпливом дій органів влади, до повноважень яких належить регулювання та контроль у цій сфері.

Вступ лікарських засобів на відповідний товарний ринок не можливий без проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, додаткового контролю якості при ввезенні лікарських засобів в Україну, що передбачає проходження державного контролю відповідності чинним в Україні вимогам виробничої практики з видачею Держлікслужбою відповідного документу за результатами такого контролю: Сертифікату GMP або Висновку GMP.

Комітетом було виявлено низку проблемних питань у процедурі GMР сертифікації в Україні, які можуть потенційно мати негативнийвплив на конкуренцію на фармацевтичних ринках та потребують вирішення з боку Регуляторів галузі (МОЗ України та Держлікслужби).

Комітет вважає, що імплементація підходів ЄС, розробка та запровадження нового Порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (або внесення змін до існуючого), дасть змогу створитичіткий, зрозумілий, прозорий та послідовний алгоритм дій щодо отримання виробниками лікарських засобів документів, підтверджуючих відповідність вимогам GMP сертифікації в Україні.

Комітет відкритий до співпраці з усіма компетентними органами та учасниками фармацевтичних ринків задля впровадження чітких та прозорих правил GMP сертифікації в Україні, які відповідають європейським нормам

Amc.gov.ua