FDA одобрило уникальный пленочный препарат для приема внутрь

FDA одобрило первый и единственный пленочный препарат для приема внутрь для купирования судорог, связанных с синдромом Леннокса–Гасто (СЛГ), сообщает In-Pharma Technologist.

Американские регуляторы одобрили препарат Sympazan (clobazam) компании Aquestive Therapeutics («Аквестив Терапьютикс») в форме пленки для приема внутрь в качестве средства дополнительной терапии судорог, связанных с СЛГ, у пациентов в возрасте от двух лет. Ранее единственной одобренной FDA лекарственной формой clobazam были таблетки или суспензия для приема внутрь.

Форма препарата Sympazan основана на технологии PharmFilm компании Aquestive. Пленочная форма для приема внутрь была изучена по сравнению с таблетками для приема внутрь во многих фармакокинетических исследованиях и показала эквивалентность по отношению к таблеткам при сравнимых профилях безопасности.

По данным Aquestive, пациенты с СЛГ – начинающейся в раннем детстве тяжелой формой эпилепсии – часто испытывают трудности при глотании таблеток или больших объемов суспензии. Трудности, связанные с введением препаратов, могут привести к приему неправильных доз, что создает дополнительные проблемы как для пациентов, так и для ухаживающих за ними лиц.

По словам официального представителя Aquestive, Sympazan специально разработан для удовлетворения потребностей пациентов с СЛГ. Он сообщил, что Sympazan представляет собой лингвальную пленку, которая прилипает к языку и быстро растворяется, что обеспечивает более простой и надежный способ введения препарата.

In-Pharma Technologist