Чим відзначився минулий рік для українських фармпромисловців

Напередодні Новорічних та Різдвяних свят Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) зібрало членів правління для короткого підбиття підсумків 2018 р. та обговорення ключових моментів стратегії на 2019 р. Учасники заходу відзначили як позитивні, так і негативні результати та події минулого року.

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, нагадав, що 28 вересня 2018 р. відбувся VIІ З’їзд об’єднання, на якому затверджені основні напрямки його діяльності на 2018–2021 рр. Передбачено, що частину заходів ООРММПУ реалізовуватиме спільно з МОЗ України. Але, як зазначив доповідач, на сьогодні рівень комунікації профільного міністерства з представниками вітчизняної фармацевтичної промисловості залишається на дуже низькому рівні. Міністерство ігнорує звернення та пропозиції промисловців, навіть ті, які мають прості рішення. Відтак, продуктивна співпраця ООРММПУ з МОЗ залишається актуальним питанням, яке потрібно вирішити у 2019 р.

Крім того, у рішенні VIІ З’їзду ООРММПУ запланувало опрацювання разом з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 для вирішення нагальних проблем допуску лікарських засобів на ринок. Об’єднання вважає за необхідне створити робочу групу з розробки механізму поступового вилучення з Державного реєстру лікарських засобів України препаратів з недоведеною ефективністю та застарілих. ООРММПУ підготувало пропозиції та направило їх в ДЕЦ, проте з боку експертної установи відповіді немає.

До того ж проблемною є комунікація з Державною службою України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). В. Печаєв нагадав, що на сьогодні це відомство не має очільника. Між тим, ООРММПУ хвилює питання перевірок. Зокрема, на сьогодні не затверд­жені порядки передліцензійної перевірки, перевірки дотримання Ліцензійних умов і вимог належної виробничої практики (GMP) відповідно до процедур, прийнятих в Європейському Союзі та країнах — членах PIC/S. Об’єднання має на меті вирішити цю проблему, але це можливо лише за участю фахівців Держлікслужби.

З огляду на відсутність чітких процедур, вимог та критеріїв проведення перевірок Держлікслужбою, за ініціативою українських промисловців науковці розробили проект настанови щодо порядку проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність стандартам GMP з урахуванням вимог, викладених у Збірнику процедур Європейського Сою­зу з проведення інспектування та обміну інформацією (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information 3 October 2014, EMA/572454/2014 Rev. 17). Тепер слід просувати цей проект, адже він потрібен не лише членам ООРММПУ, а й галузі в цілому. «Необхідно запровадити європейські положення щодо дій інспектора, забезпечивши прозорість та чіткість процедур перевірки», — наголосив В. Печаєв.

Філя Жебровська погодилася, що проблеми, які окреслило ООРММПУ у рішенні VIІ З’їзду, стосуються не лише членів об’єднання, а загалом української фармацевтичної промисловості. Україна підписала угоду про асоціацію з ЄС, і тепер слід дотримуватися цього вектору. Для реалізації намічених цілей потрібен фаховий юридичний супровід.

У 2019 р. закінчилася дія мораторію на перевірки. При цьому на початок року Держлікслужба, яка визначена органом контролю у сфері обігу лікарських засобів, не має чітких правил проведення перевірок. Це створює суттєві корупційні ризики. Хоча українські промисловці не один раз закликали Держлікслужбу та МОЗ забезпечити своєчасне затвердження критеріїв ризику, навіть підготували проект настанови, але, на жаль, регулятори не відреагували належним чином на звернення виробників.

Разом з тим є й певні успіхи у налагодженні конструктивної співпраці з регуляторними органами. Так, протягом 2018 р. професійна спільнота спільно з Антимонопольним комітетом України (АМКУ), Міністерством економічного розвитку та торгівлі України (МЕРТ), МОЗ обговорювали питання, що стосуються процедури закупівель лікарських засобів за кошти місцевих бюджетів. Українська промисловість надала свої пропозиції, й спочатку очікувалося, що рекомендації для замовників, які здійснюють закупівлі лікарських засобів, будуть затверджені постановою КМУ. Потім зійшлися на тому, що це буде наказ МОЗ України. Нарешті 19 грудня МОЗ України спільно з МЕРТ направили низку рекомендацій для закупівельників лікарських засобів, які виклали у спільному листі від 19.12.2018 р. № 3301-04/55905-03/01.7/33810. Й хоча цей лист носить рекомендаційний характер, але його братиме до уваги АМКУ при вирішенні спірних питань.

Учасники засідання погодилися, що рекомендації для закупівельників лікарських засобів, викладені у спільному листі МОЗ та МЕРТ, — це позитивний результат співпраці промисловців та регуляторних органів, зокрема, АМКУ, МОЗ та Мінекономрозвитку України. Тепер слід забезпечити дотримання цих рекомендацій на місцях.

З добрих новин В. Печаєв відзначив те, що МЕРТ продовжило до 1 січня 2021 р. перехідний період щодо обов’язкового маркування продукції літерами латинського та грецького алфавіту. Нагадаємо, що йдеться про наказ МЕРТ від 18.12.2018 р. № 1938, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 26.12.2018 р. за № 1477/32929, яким відтерміновано введення в дію наказу МЕРТ України № 914.

В. Печаєв звернувся до керівників підприємств з проханням не зволікати із забезпеченням внесення відповідних змін до досьє, адже йдеться саме про відтермінування вимоги щодо маркування на 2 роки.

Також президент ООРММПУ серед позитивних досягнень згадав про доопрацювання та реєстрацію у Верховній Раді законопроекту «Про лікарські засоби». Нагадаємо, що у 2015 р. групою народних депутатів зареєстровано в Парламенті проект Закону України «Про лікарські засоби» за № 2162. 13 липня 2018 р. з’явилася доопрацьована редакція документа, яка обговорювалася робочою групою, створеною у квітні 2018 р. 18 квітня відбулося її перше засідання. Наступні засідання проведені 26 квітня, 15 та 31 травня. Останнє засідання, під час якого робоча група закінчила розгляд пропозицій, відбулося 4 червня поточного року. Наше видання раніше розглядало, які пропозиції членів робочої групи в ньому враховані.

4 грудня 2018 р. під час засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я депутати прийняли рішення рекомендувати Парламенту прийняти в першому читанні законопроект «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162). За відповідне рішення проголосували 9 з 10 членів Комітету, що були присутні на засіданні, серед них: Ірина Сисоєнко, Анд­рій Шипко, Олена Колганова, Олексій Кириченко, Сергій Березенко, Олег Мусій, Ігор Шурма, Олександр Біловол та Сергій Мельничук. Утрималася від голосування лише Оксана Корчинська. Обговорюючи проект документа, депутати відмітили, що всі зауваження та пропозиції до нього можна буде вносити між першим та другим читанням.

В. Печаєв закликав керівників підприємств підтримати цей законопроект. З цією метою ООРММПУ направить листи до очільника Уряду, голови Парламенту та Президента з проханням сприяти його ухваленню. Зі свого боку зауважимо, що до порядку денного 9-ї сесії Верховної Ради України внесено розгляд 51 законопроекту, безпосередньо спрямованого на регулювання в галузі охорони здоров’я, у тому числі й проект Закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162).

У підсумку зазначимо, що на сьогодні українських промисловців найбільше турбує ситуація з відсутністю чітких процедур, вимог та критеріїв проведення перевірок Держлікслужбою. Детально про проблеми у цій сфері на сторінках нашого видання раніше розповідав Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ. Наше видання й надалі слідкуватиме за розвитком подій.

Аптека