Продукция

FDA одобрило биосимиляр Herceptin

В FDA объявило об одобрении биосимиляра Herceptin – препарата-блокбастера компании Roche Holding AG («Рош Холдинг АГ») для лечения рака молочной железы, сообщает агентство Reuters.

Продажи биосимиляра, Ontruzant, осуществляет Merck Sharp & Dohme Corp («Мерк Шарп энд Доум Корп», в США и Канаде –Merck & Co Inc, «Мерк энд Ко. Инк»). Биосимиляр был разработан компанией Samsung Bioepis Co Ltd («Самсунг Байоэпис Ко Эл-ти-ди») – совместным предприятием Samsung BioLogics («Самсунг БайоЛоджикс») и Biogen Inc. («Байоджен Инк»).

Несколькими неделями ранее регулятор одобрил Herzuma компании Celltrion Inc («Селлтрион Инк») – еще один биосимиляр Herceptin.

В апреле прошлого года FDA отклонило регистрационную заявку на биосимиляр Herceptin от компании Pfizer («Пфайзер»).

Reuters