Всеукраїнський Pharma IT Forum — сучасні тренди та перспективи

За останнє десятиріччя завдяки швидкому розвитку IT життя суспільства суттєво змінилося — цифрові технології відкрили перед людством величезні можливості для глобальних комунікацій, збору та обробки інформації. Безумовно, для такої соціально важливої галузі, як охорона здоров’я, інформатизація — це нагальна потреба. Розуміючи це, компанія OtiPharm Research — провайдер послуг з проведення аудиту регуляторної системи, системи фармаконагляду, стану досьє організувала Перший Всеукраїнський Pharma IT Forum. Захід відбувся 1 березня 2019 р. у бізнес-конференц-холі INVERIA, що знаходиться в самому серці Києва. У форумі взяли участь фахівці регуляторних органів та сервісних організацій, представники фармацевтичного бізнесу, розробники програмного забезпечення.

Учасників форуму привітав Олександр Торгун, керівник компанії OtiPharm Research. Він повідомив, що тематика заходу викликає жвавий інтерес з боку фармацевтичного бізнесу, регуляторів та представників ІТ-галузі, про що свідчить велика кількість учасників форуму. Спікер подякував партнерам за допомогу в організації заходу та побажав учасникам плідної роботи.

Форум включав 4 тематичних сесії — IT in pharmacovigilance, IT in Clinical Trials, eCTD та IT in regulatory. Зауважимо, що у форумі в якості гостей взяли участь Тетяна Коба, радник в.о. міністра охорони здоров’я України, Іван Лобода, старший технічний радник з питань фінансування лікарських засобів проекту SAFEMed USAID МОЗ України, та Олександр Гріценко, керівник експертної групи фармацевтичного директорату МОЗ України.

IT in pharmacovigilance

Першу сесію, присвячену цифровим технологіям у фармаконагляді, відкрила Валерія Васильєва, заступник директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), доповіддю щодо Автоматизованої інформаційної системи фармаконагляду (АІСФ).

АІСФ — це веб-сайт для підтримки процесу нагляду за побічними реакціями або відсутністю ефективності лікарських засобів в Україні. Як зазначила спікер, АІСФ розроблена відповідно до міжнародних вимог та процедур, а також з урахуванням національного законодавства, а саме положень Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996 та державних стандартів щодо програмної документації. Система містить декілька форм повідомлень про побічну реакцію, відсутність ефективності лікарського засобу або несприятливу подію після імунізації для пацієнтів, медичних працівників та заявників. Таким чином, усі учасники процесу фармакотерапії мають можливість взяти участь у заходах з фармаконагляду.

Спікер підкреслила, що успішне впровадження електронного обміну повідомленнями щодо побічних реакцій, відсутності ефективності лікарського засобу або несприятливої події після імунізації у форматі Е2В та застосування нових сучасних інструментів для збору та аналізу інформації розширює можливості для здійснення фармаконагляду, значно спрощує процедуру інформування, пошуку даних, підвищує якість даних та функціональні можливості бази, сприяє швидкому нарощуванню даних для аналізу та формування сигналу.

Після презентації відбулася дискусія щодо роботи АІСФ. На питання учасників форуму відповіли Олена Хоромська, начальник Управління фармаконагляду ДЕЦ, та Наталія Понятовська, начальник відділу оцінки повідомлень з безпеки Управління фармаконагляду ДЕЦ.

Роботу секції продовжили Олександр Торгун та В’ячеслав Турок, заступник директора компанії OtiPharm Research, які розповіли про перспективи діджиталізації галузі та представили широкому загалу нову ІТ-розробку компанії OtiPharm DATA Prо , покликану структурувати, автоматизувати та максимально полегшити роботу фармацевтичних компаній у сфері фармаконагляду.

IT in Clinical Trials

Модератором другої сесії форуму виступив Іван Вишнивецький, голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень». Він представив доповідь на тему «Сучасні тренди розвитку IT в клінічних дослідженнях: чого очікувати Україні?». Не секрет, що витрати фармацевтичної індустрії на R&D збільшуються з року в рік. Тому з підвищенням витрат у зв’язку із затримками в процесі клінічних досліджень завжди є больовою точкою для спонсора. Доповідач виокремив декілька проблемних факторів, які впливають на тривалість клінічного випробування. Так, за його словами, близько 2/3 дослідницьких центрів не здатні виконати зобов’язання щодо необхідної кількості учасників дослідження. Більшість центрів не в змозі утримати належну кількість пацієнтів протягом випробування. «У 80% випадків клінічні дослідження закінчуються із затримками через невчасне виконання плану з набору пацієнтів», — резюмував спікер.

IT-технології значно впливають на ландшафт клінічних досліджень в Україні та відкривають нові можливості. Так, усе частіше для залучення пацієнтів до клінічного випробування використовуються соціальні мережі. Крім того, в Україні активно запроваджується цифрова охорона здоров’я, а це — електронні медичні записи, електронні канали комунікації між пацієнтами і медичними професіоналами (телефони, месенджери, e-mail, веб-портали), телемедичні консультації. У розпорядженні дослідників з’явилися такі інструменти, як Big Data, «штучний інтелект» і «хмарні» обчислення, які дозволяють здійснювати оперативний аналіз якості даних клінічних досліджень та прогнозувати ризики. Завдяки новим технологіям з’явилася можливість автоматичного експорту медичної інформації в дослідницькі бази даних, оптимізації прийняття клінічних рішень і покращення якості даних, прогнозування ефективності й безпеки лікарських засобів. Для розвитку сегменту клінічних досліджень Україна має формувати позитивне ставлення суспільства та розвивати відповідну IT-інфраструктуру.

Людмила Ковтун, кандидат медичних наук, заступник директора з клінічних питань ДЕЦ, розповіла про використання електронних ресурсів у клінічних випробуваннях лікарських засобів. Спікер нагадала, що при використанні електронних способів обробки даних і/або передачі даних клінічних досліджень за допомогою електронних систем спонсор повинен забезпечити й документально оформити відповідність систем електронної обробки даних вимогам, пропонованим спонсором, щодо повноти, правильності, надійності й сталості експлуатаційних якостей (тобто валідацію). При використанні електронних способів обробки даних і/або передачі даних клінічних досліджень за допомогою електронних систем спонсор повинен мати стандартні операційні процедури щодо використання цих систем.

Крім того, він повинен мати систему захисту від несанкціонованого доступу до даних; вести список осіб, уповноважених вносити зміни в дані; регулярно здійснювати резервне копіювання даних; гарантувати збереження маскування, якщо застосовується сліпий метод (наприклад підтримувати маскування в ході введення й обробки даних); забезпечити цілісність даних, включаючи будь-які дані, що описують контекст, зміст та структуру. Це особливо важливо при внесенні змін у комп’ютеризовані системи, зокрема, під час оновлення програмного забезпечення або переміщення даних.

Стосовно подальшого розвитку електронних сервісів доповідач повідомила, що ДЕЦ серед іншого планує запровадити подання матеріалів частково або повністю на електронних носіях, візуалізацію для заявників, електронний архів. Крім того, очікується удосконалення реєстру клінічних досліджень.

На завершення другої сесії Юрій Лебедь, директор компанії Pharmaxi, та Олена Ткачук, проектний менеджер компанії Pharmaxi, розповіли, як можна уникнути великої кількості помилок і, як наслідок, витрат у дослідницькому проекті та які можливості перед дослідниками та замовниками відкриває впровадження цифрових продуктів, зокрема OnlineCRF.

eCTD

Третю сесію відкрив Ігор Коцюба, партнер у проекті CyberDesk, Ukraine, спеціаліст із кібербезпеки. Він зауважив, що цифрові технології несуть як зручність, так і небезпеку, зокрема в контексті збереження персональних даних. Більшість людей вважають, що їхня медична та інша інформація є приватною і повинна бути захищена, і пацієнти зазвичай хочуть знати, як ця інформація обробляється. Спікер нагадав, що у травні 2018 р. країни ЄС перейшли на оновлені загальні правила обробки персональних даних (General Data Protection Regulation — GDPR), встановлені Загальним регламентом щодо захисту даних (Регламент ЄС 2016/679 від 27 квітня 2016 г.). Ці правила відображають сучасні світові підходи до кібербезпеки, які має враховувати Україна.

Костянтин Кузьменко, заступник директора ДЕЦ з питань реєстрації, представив доповідь на тему «Вікно можливостей в електронний документообіг». Спікер зауважив, що інформатизація процесів, які раніше відбувалися з паперовими носіями, дозволила суттєво скоротити час на введення даних у базу фармакорішення.

Завдяки запровадженню електронного документообігу внутрішній експерт на сьогодні має можливість обробити інформацію в реєстраційній формі до надходження паперового варіанту, підписаного заявником. Система не дає можливості сформувати реєстраційну форму у PDF-форматі, якщо не всі поля заповнені. Заявник має можливість використовувати адміністративні дані з останньої затвердженої процедури для формування реєстраційної форми на нову процедуру щодо внесення змін/перереєстрації.

За інформацією спікера, на сьогодні у заявників можуть виникати наступні проблеми:

зміна адміністративних даних під час спеціалізованої експертизи, що не залежить від заявника/виробника;

зміна назви адреси заявника/виробника (наприклад декомунізація, оновлення GMP);

зміна назви лікарського засобу;

зміна розміру упаковки;

зміна уповноваженої особи, що виступає від імені заявника/відповідальної за фармаконагляд особи;

присвоєння інноваційному препарату коду АТХ-класифікації та ін.

Ці проблеми мають рішення — у разі, якщо такі зміни/уточнення інформації в реєстраційній формі не тягнуть за собою додаткової спеціалізованої експертизи, завдяки електронному документо­обігу заявник має можливість ввести такі уточнення під час реєстрації. Наступний крок — візуалізація, завдяки якій заявник матиме можливість надати відповідь на зауваження в день їх отримання, та елект­ронний підпис.

Роман Юркович, заступник начальника управління — начальник відділу технічної підтримки телекомунікаційних мереж управління розробки, експлуатації інформаційних систем та телекомунікаційних мереж ДЕЦ, розповів про інформаційні технології в регуляторній практиці. Доповідач ознайомив слухачів з електронними сервісами ДЕЦ та планами щодо їх подальшого розвитку, зокрема йдеться про модернізацію Державного реєстру лікарських засобів; електронні заяви до МОЗ України; адаптацію системи «Фармакорішення» до потреб Сервісного центру; розширення функціоналу «Візуалізація»; підтримку реєстру клінічних досліджень і бази галузевих стандартів медичної допомоги та ін.

Тетяна Думенко, директор ДЕЦ, повідомила, що велика кількість фахівців державного підприємства взяли участь у форумі з IT-технологій невипадково. Це демонструє, по-перше, зацікавленість ДЕЦ у розвитку електронних інструментів, а по-друге, свідчить про готовність працювати в цій сфері на засадах державно-приватного партнерства.

Володимир Анісімов, начальник управління розробки та експлуатації інформаційних систем ДЕЦ, представив доповідь на тему «Державний реєстр лікарських засобів України — джерело відкритої, актуальної та деталізованої інформації про лікарські засоби, зареєстровані в Україні». За словами спікера, ДЕЦ дотримується думки, що модифікація Державного реєстру лікарських засобів потребує змін нормативної бази. Враховуючи його важливість для державних установ, приватних підприємств та суспільства в цілому, а також тенденцію до інтеграції та електронного обміну інформацією, ДЕЦ та МОЗ України ініцію­вали початок процесу перекладу та імплементації в Україні групи стандартів ISO «Інформатика в охороні здоров’я» (14 стандартів), які повинні допомогти в тому числі правильно гармонізувати, уніфікувати та структурувати електронну інформацію про лікарські засоби в Україні.

Завершив сесію Олександр Назарчук, ІТ- розробник, доповіддю, присвяченою викликам при побудові інформаційної безпеки на підприємстві.

IT in regulatory

У останній сесії відбулася панельна дискусія на тему «Роль цифрових технологій в розвитку операційних процесів державних структур у Фармі. Перспективи та виклики взаємодії між державними органами при впровадженні цифрових технологій». Модератором виступив Дмитро Нечипоренко, Business Development Director Voltage Group — Solar EPC, топ-менеджер з міжнародним досвідом.

Тетяна Думенко повідомила, що з 5 березня 2019 р. почне свою роботу Сервісний центр ДЕЦ. Через нього надаватимуться всі послуги, пов’язані з подачею документів до ДЕЦ та «Єдиного вікна» МОЗ України, видачею реєстраційних документів та проміжної кореспонденції, а також консультації експертів за попереднім записом.

Владислав Цілина, перший заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, розповів про роботу, яка ведеться в напрямку розвитку електронного документообігу. Доповідач нагадав, що відомство відповідає за ведення електронного реєстру медичних виробів. Цією інформацію користуються державні та приватні установи, сервісні організації, зокрема майданчик ProZorro. Також спікер повідомив, що на сьогодні відомство працює над створенням кабінету для подачі заявки на отримання ліцензії в електронному вигляді.

У ході дискусії Олександр Вінницький, заступник директора по розробці в системі ProZorro, поділився позитивним досвідом впровадження елект­ронних інструментів. Юрій Циплинський, тимчасово виконуючий обов’язки директора департаменту формування та реалізації державної політики у сфері кіберзахисту Адміністрації Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації Украї­ни, наголосив на важливості захисту даних під час зберігання й передачі інформації та стандартах, яких необхідно дотримуватися при впровад­женні електронних технологій. Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень ЄБА, окреслила готовність бізнес-учасників ринку до розвитку цифрових технологій.

На завершення форуму О. Торгун подякував слухачам і спікерам за участь та висловив надію, що в майбутньому Всеукраїнський Pharma IT Forum стане традиційним заходом, який збиратиме фахівців галузі ІТ та охорони здоров’я для пошуку спільних рішень.

Apteka.ua