FDA одобряет новый генерик валсартана

12 марта 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об одобрении нового генетического валсартана Diovan, блокатора рецепторов ангиотензина II от компании Alkem Laboratories Limited.

Указанный препарат показан для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности. Рассмотрение нового генерического валсартана получило приоритет после того, как несколько продуктов из данной группы лекарственных средств были отозваны из-за выявленных примесей нитрозамина, что привело к нехватке указанных препаратов на рынке.

Чтобы удостовериться в том, что новый генерический валсартан не содержит примесей N-нитрозодиметиламина или N-нитрозодиэтиламина, FDA провело оценку производственных процессов и методов тестирования компании-производителя.

«Оценка FDA производственных процессов Diovan показала, что нет никакого известного риска образования примесей нитрозамина», — говорится в сообщении FDA.

Комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb) в своем пресс-релизе заявил: «Отзывы определенных партий валсартана, содержащих недопустимые уровни примесей, привели к нехватке этих важных лекарственных средств. Чтобы устранить последствия дефицита для общественного здравоохранения, мы сделали приоритетным рассмотрение именно этой группы препаратов. https://www.apteka.ua/article/494004Кроме того, мы по-прежнему принимаем все меры предосторожности по контролю за образованием примесей в процессе производства данных лекарственных средств и будущих продуктов. FDA продолжает работу с производителями валсартанов, не содержащих примесей нитрозамина».

Apteka.ua