Інформація щодо проведення клінічних досліджень в Україні
При розробці нових лікарських засобів дуже важливі клінічні випробування, запевняє МОЗ. Адже рішення щодо можливості медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після систематичного вивчення його на людині та на підставі даних доведеної ефективності та безпечності.
В Україні панує міф, що наче клінічні випробування – це досліди над людьми й нічого хорошого ні пацієнту, ні країні вони дати не можуть. У всьому ж світі проведення клінічних випробувань вважається найкоротшим шляхом до інноваційних ліків, а їхня кількість давно стала мірилом розвиненості країни. Так, у США сьогодні здійснюється 14 тисяч клінічних випробувань, близько 1200 – у Польщі, а в Україні - лише 496.
Участь у клінічному випробуванні дає можливість пацієнту отримати безоплатне лікування - його забезпечують не лише досліджуваними лікарськими засобами, але й препаратами супутньої та базової терапії. Крім того, пацієнт проходить регулярні обстеження та контроль свого стану здоров’я.
Пацієнт отримує доступ до інноваційних лікарських засобів. Саме такі ліки – єдина надія на виживання, наприклад, для пацієнтів із онкозахворюваннями на стадіях, коли вже жоден метод лікування не допомагає.
Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням - після підписання інформованої згоди, отримує страховку на час участі в дослідженні й має право вийти з нього в будь-який момент його проведення.
Безпеку клінічного випробування для пацієнта та отримання достовірних результатів для його організаторів гарантує правильно складений протокол. Це план, що містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування, де зазначено результати доклінічних досліджень, визначено, за якими критеріями обиратимуть пацієнтів для клінічного випробування, як часто пацієнта обстежуватимуть під час дослідження та який час лікарі супроводжуватимуть його по завершенню клінічного випробування, коли він припинить приймати препарат.
Існує 4 етапи (фази) клінічних досліджень:
I (майже не проводиться в Україні): невелика група здорових добровольців тестує безпеку препарату і чи зберігається препарат в організмі достатньо довго, щоб почати діяти.
II (проводиться в Україні рідко): невелика група пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат, - перевіряється безпека застосування у пацієнтів досліджуваного лікарського засобу, ефективність лікування та запобігання захворюванню, дозування.
III (найчастіше проводиться в Україні): велика група (сотні чи тисячі) пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат, - підтвердження ефективності та дозування, виявлення побічних ефектів.
IV - після реєстрації препарату - проводиться в межах затверджених показань лікарського засобу для оцінки його широкого застосування та безпеки, визначення характеру взаємодії з іншими препаратами, харчовими продуктами.
Найчастіше клінічні дослідження проводяться в обласних та міських лікарнях, клініках науково-дослідних інститутів, на клінічних базах кафедр медичних університетів тощо, тобто у будь-яких лікувально-профілактичних закладах, які мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із потрібною кваліфікацією.
Дослідження в Україні проводяться на належному професійному рівні, що неодноразово підтверджувалося в ході інспекцій Управління продовольства та медикаментів США та Європейською Агенцією лікарських засобів.
Читайте докладніше на сайті МОЗ, де шукати інформацію про клінічні випробування та їхні результати, як і для чого проводять клінічні випробування, що дає клінічне випробування пацієнту та державі.
Facebook.com