ЕМА опубликовала проект руководства по комбинациям лекарство/медизделие

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало проект руководства по требованиям к качеству медицинских устройств для комбинаций лекарственное средство/медицинское изделие, с целью 3-месячной общественной консультации.

В руководстве рассматриваются новые обязательства согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях, в частности, в соответствии со статьей 117. В ней предусматривается, что заявка на получение разрешения на маркетинг должна включать сертификат (Conformité Européenne — CE) или декларацию соответствия устройства или, в некоторых случаях, заключение уполномоченного органа о соответствии.

Руководство охватывает устройства, которые необходимы для введения, дозирования или использования лекарства. Они могут быть нераздельными (интегральными), совместно упакованными или упоминаемыми в информации о препарате, но приобретаемыми отдельно. В руководстве указано, какую информацию об устройстве следует подавать как часть первоначальной заявки на получение разрешения на маркетинг, а какую — в течение жизненного цикла продукта. Оно также содержит проект типового заключения уполномоченного органа о соответствии устройства общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в Регламенте (ЕС) 2017/745.

Предполагается, что это руководство повысит прозрачность и согласованность информации в нормативных документах, сократит объем работы для всех заинтересованных сторон и в конечном итоге повысит безопасность пациентов.

Apteka.ua