FDA одобряет новые варианты приема меполизумаба

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 2 новых метода введения меполизумаба (Nucala, GlaxoSmithKline): автоинъектор и предварительно заполненный безопасный шприц. С помощью этих методов пациенты или лица, осуществляющие уход, могут вводить препарат в домашних условиях 1 раз в 4 нед.

Меполизумаб является первым биологическим препаратом против интерлейкина-5, лицензированным в США для домашнего применения, и первым респираторным биологическим препаратом, который одобрен для применения через автоинъектор. Данный препарат показан для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.

Компания GlaxoSmithKline отмечает, что одобрение применения меполизумаба для домашнего использования подтверждается данными о положительном опыте пациентов из 2 открытых исследований, в которых оценивалось реальное использование препарата, который вводился либо в клинике, либо в домашних условиях.

Оба исследования показали, что пациенты были в состоянии успешно самостоятельно проводить лечение как с помощью автоинъектора, так и предварительно заполненного шприца после соответствующей тренировки (89–95% и 100% соответственно).

Дальнейшее открытое исследование в параллельных группах с однократными дозами подтвердило, что фармакокинетический и фармакодинамический профиль меполизумаба, вводимого через предварительно заполненный шприц или автоинъектор, был сопоставим с первоначально одобренным лиофилизированным препаратом.

Компания заявила, что препарат в новых формах введения будет доступен в США в ближайшее время.

Apteka.ua