Заканчивается публичное обсуждение руководства ЕМА по регуляторной науке

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) предлагает всем заинтересованным сторонам воспользоваться онлайн-опросником, чтобы выразить свое мнение относительно опубликованного в декабре 2018 г. для публичного обсуждения, срок которого истекает в конце текущего месяца, проект руководства «Регуляторная наука до 2025 г.» (Regulatory Science to 2025). В нем описаны планы по укреплению научного потенциала агентства как в области медицины, так и ветеринарии.

Под регуляторной наукой, отмечено в пресс-релизе, понимают ряд научных дисциплин, применяемых в оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и обеспечивающих принятие информированных решений на протяжении всего жизненного цикла препаратов.

Пять ключевых целей стратегии включают:

• стимулирование интеграции науки и техники в развитие медицины;
• стимулирование совместной разработки фактических данных — повышение научного качества оценок;
• расширение ориентированного на пациента доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения;
• устранение возникающих угроз для здоровья;
• обеспечение и использование научных исследований и инноваций в области нормативного регулирования.

Разработке проекта предшествовали два семинара, проведенные в 2018 г., в которых приняли участие представители ЕМА и других заинтересованных сторон, включая национальные компетентные органы, организации пациентов, учреждения здравоохранения и ветеринарии, органы по оценке технологий здравоохранения, организации-плательщики и фармацевтических производителей.

Apteka.ua