FDA присвоило Imfinzi статус орфанного препарата

Компания AstraZeneca («АстраЗенека») объявила о том, что FDA присвоило Imfinzi (durvalumab) статус орфанного препарата для лечения мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), сообщает PharmaTimes.

Решение регулятора основано на данных клинического исследования (КИ) III фазы CASPIAN, в котором была достигнута первичная конечная точка – статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости пациентов с МРЛ с отдаленными метастазами. Такие пациенты получали Imfinzi в комбинации со стандартом лечения – препаратом etoposide и химиотерапией препаратами платины – по сравнению только с химиотерапией.

Человеческое моноклональное антитело Imfinzi является ингибитором контрольных точек иммунитета. Препарат связывается с лигандом программируемой смерти клеток PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с белками PD-1 и CD80. Его эффективность также изучают в КИ III фазы ADRIATIC после химиолучевой терапии у пациентов с локализованной стадией МРЛ.

В настоящее время по результатам КИ III фазы PACIFIC Imfinzi одобрен для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии после химио- и лучевой терапии более чем в 45 странах, включая США, страны ЕС и Японию.

PharmaTimes