FDA одобрило первые генерики от Novartis для лечения рассеянного склероза

FDA выдало компаниям Sun Pharmaceutical («Сан Фармасьютикал»), Biocon («Байокон») и HEC Pharm («Эйч-И-Си Фарм») регистрационные удостоверения на первые генерики препарата Gilenya (fingolimod) компании Novartis («Новартис»), сообщает портал FirstWordPharma.

Оригинальный препарат и его генериковые версии одобрены для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых.

В прошлом году Novartis внесла в федеральный суд США иски примерно против 20 производителей генериков, пытаясь отстрочить выход генериков Gilenya на рынок США. В июне 2019 года федеральный суд США издал временный запрет на продажу генериков указанного препарата до разрешения патентных споров.

В III квартале 2019 года объем продаж Gilenya составил 829 млн долл. По итогам 2018 года выручка от продаж препарата достигла 3,3 млрд долл. В октябре с.г. компания увеличила прогноз по выручке на 2019 год, исходя из предположения о том, что генерики Gilenya не появятся на рынке США в этом году.

FirstWordPharma.com