FDA приостановило инспектирование иностранных предприятий

С 10 марта FDA решило приостановить до апреля 2020 года большинство инспекционных поездок на предприятия иностранных компаний, указано на сайте регулятора. Это решение принято в связи с расширением географии распространения COVID-19.

Решения о проведении критически важных инспекционных проверок будут приниматься отдельно для каждого случая.

В период ограничений регулятор примет дополнительные меры для обеспечения безопасности импортируемой в США продукции, отмечает FirstWord Pharma. Эти меры предусматривают физический осмотр продукции или отбор проб в морских портах и на границах с США. Кроме того, в FDA будут изучать историю выполнения импортером действующих требований и соответствующие отчеты до или вместо проведения инспекционных проверок на производственных площадках.

Регулятор отметил, что такая практика используется с начала вспышки коронавирусной инфекции в Китае. Тогда FDA отложило непосредственные проверки китайских предприятий, продукция которых поставляется в США.

В распоряжении FDA имеется специальный инструмент PREDICT для скрининга импортируемой продукции на основе рисков. Он позволяет сфокусироваться на осмотре и отборе образцов импортируемой продукции, вызывающей наибольшую озабоченность.

В сложившейся ситуации FDA придется также полагаться на данные инспекционных проверок из других стран, считает ABC News.  

 ABC News.com