Продукция

FDA выпустило руководства по производству санитайзеров

В рамках борьбы с коронавирусом FDA выпустило два документа, касающиеся временного производства дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе (санитайзеров), говорится на сайте FDA.

Эти руководства будут действительны в период чрезвычайной ситуации в области здравоохранения, объявленной Министерством здравоохранения и социальных служб США 31 января 2020 года.

На фоне резкого увеличения спроса на санитайзеры многие граждане США стали делать их самостоятельно для личного использования. У FDA нет информации о технике изготовления самодельной продукции и ее безопасности для кожного покрова.

Первый документ «Временная политика в отношении производства отдельных дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе в период чрезвычайной ситуации» подразумевает, что FDA не будет принимать меры против компаний-производителей, выпускающих дезинфицирующие средства для рук на спиртовой основе для использования потребителями и в качестве антисептика для медицинского персонала.

Второе руководство «Временная политика в отношении изготовления отдельных дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе в период чрезвычайной ситуации» регламентирует изготовление санитайзеров в лицензированных аптеках, федеральных лечебных учреждениях или на зарегистрированных контрактных предприятиях.

Обычно лекарственные средства изготавливаются лицензированным фармацевтом или лицензированным врачом для отдельно взятых пациентов или, если это контрактная организация, под наблюдением лицензированного фармацевта. Для изготовления таких препаратов необходим рецепт врача. В случае с санитайзерами FDA не будет требовать рецепт для каждого потребителя.

Руководства касаются только жидких дезинфицирующих средств, при производстве или изготовлении которых используются ингредиенты в соответствии с Фармакопеей США или Кодексом пищевых химикатов, а также с рекомендациями ВОЗ

В документах также идет речь о маркировке продукции, определенных технологиях производства и методах отчетности о возможных побочных действиях.