Продукция

FDA нашли серьезные нарушения на заводе Eli Lilly

FDA раскрыло новые данные касательно надежности производства препарата на основе антител к COVID-19 на заводе Eli Lilly в Бранчбурге, штат Нью-Джерси. Согласно информации агентства, на предприятии имеются проблемы с контролем качества и факты сокрытия информации, сообщает Reuters.

В ноябре 2019 года инспекторы FDA посетили завод Eli Lilly в Бранчбурге, штат Нью-Джерси. Они обнаружили, что данные о различных производственных процессах на заводе были удалены и не прошли надлежащего аудита.

«Удаленные инциденты и соответствующие записи аудита не были проверены отделом качества», — написали инспекторы FDA. Поскольку документы государственной инспекции, рассмотренные Reuters, были сильно отредактированы FDA, найти более конкретных выводов не удалось.

После ноябрьской проверки FDA присвоило проблемам наиболее серьезный уровень нарушения, выпустив соответствующее уведомление.

Это «означает, что нарушения достаточно серьезны, оказывают достаточно значительное влияние на общественное здоровье и что-то необходимо исправить», заявила Патриция Зеттлер, бывший заместитель главного юрисконсульта FDA, а теперь профессор права в Университете штата Огайо.

Ранее президент США Дональд Трамп призвал как можно скорее предоставить препаратам на основе антител к COVID-19 от Regeneron и Eli Lilly возможность использования в чрезвычайных ситуациях.

Ситуация с проверкой FDA может серьезно осложнить выдачу Eli Lilly права на использование препарата в таких случаях. Согласно американскому законодательству, для получения подобного разрешения необходимо продемонстрировать соблюдение производственных стандартов.

Также Eli Lilly недавно заявила, что приостановила клинические испытания антител против COVID-19 для госпитализированных пациентов. Причиной была названа необходимость соблюсти безопасность исследования.

FDA.com