На засіданні Громадської ради при Держлівкслужбі обговорили питання позначення основних одиниць SI на медичних виробах

У форматі відеоконференції в додатку Zoom відбулося перше засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). На порядку денному були питання обрання голови та секретаря Громадської ради, затвердження Положення та плану роботи на 2021 р. Загалом у засіданні взяли участь 17 членів Громадської ради та 3 представники Держлікслужби.

Обрання голови та заступника

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», поінформувала, що відповідно до пункту 19 Типового положення про Громадську раду, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» (далі — Постанова КМУ № 996), голова та заступник голови Громадської ради обираються шляхом рейтингового голосування.

Така процедура застосовується в разі, коли кількість кандидатів більше двох. Т. Котляр запропонувала провести голосування шляхом заповнення бюлетенів для голосування, які було надіслано напередодні, заповнені бюлетені надіслати на електронну адресу Держлікслужби.

Володимир Ігнатов, голова ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України» (AIPM Ukraine), зазначив, що при такому порядку голосування є відкритим, та запропонував проголосувати за відкрите голосування, що було підтримано більшістю учасників засідання.

Оскільки запропоновано тільки одну кандидатуру, вирішили голосувати за допомогою процедури онлайн-голосування. Так, головою Громадської ради при Держлікслужбі одноголосно обрано Т. Котляр, а заступником голови — Олену Пруднікову, голову ГО «Всеукраїнська організація Миколаївська фармацевтична асоціація ФармРада» (ГО «ВО МОФАФР»).

Відповідно до пункту 21 Типового положення про Громадську раду, затвердженого Постановою КМУ № 996, Громадська рада може звернутися до Держлікслужби із заявою стосовно покладення функції секретаря Громадської ради на представника Держлікслужби. Так, секретарем Громадської ради відповідно до звернення призначено Ірину Феденко, начальника Управління комунікацій Держлікслужби.

Погодження положення про Громадську раду

Т. Котляр зазначила, що проєкт Положення про Громадську раду, який розроблено Держлікслужбою, було надіслано всім членам Громадської ради. Також було надіслано пропозиції, які запропоновано включити до проєкту Положення про Громадську раду.

За результатами обговорення учасники погодили проєкт Положення про Громадську раду з пропозиціями, який направили до Держлікслужби на затвердження.

План роботи Громадської ради на 2021 р.

Т. Котляр запропонувала підготувати на надати пропозиції щодо орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби до 23 листопада, а на основі наданих пропозицій сформувати план роботи Громадської ради на 2021 р.

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, запропонувала до кінця року роботу Громадської ради організовувати відповідно до затвердженого плану роботи на 2020 р. попередньої Громадської ради. Рішення було прийнято одноголосно.

Визначення та позначення основних одиниць SI на лікарських засобах та медичних виробах

ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (IPMA) звернулася до членів Громадської ради з питанням щодо визначення та позначення основних одиниць SI на лікарських засобах та медичних виробах.

Так, за словами Менона Раманана Унні Парамбаті, голови IPMA, з 1 січня 2021 р. вступає в дію обов’язкова умова позначення одиниць SI на продукції під час її виробництва та введення в обіг відповідно до вимог наказу Міністерст­ва економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — наказ № 914).

У зв’язку з цим виникає ризик недоступності багатьох лікарських засобів на ринку України з 1 січня 2021 р. через виготовлення такої продукції (та її маркування) ще до внесення змін. Продукція належної якості, що була виготовлена до 1.01.2021 р., але не завершила увесь процес введення в обіг до 1.01.2021 р. в Україні, не повин­на мати перешкод в обігу у 2021 р. (наступні роки), а саме: повинна залишатися в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Необхідність проходити тривалий процес перереєстрації маркування виключно з метою технічних змін, що не викликані потребами пацієнтів, може призвести до того, що вже з 1 січня 2021 р. українці можуть залишитися без лікарських засобів, що є надзвичайно критичним в умовах світової пандемії.

Асоціація індійських фармацевтичних виробників (IPMA) запропонувала подати клопотання від імені Громадської ради щодо продукції, виготовленої до 1.01.2021 р., для забезпечення її обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Дмитро Лур’є, представник комітету охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, запропонував підготувати лист щодо внесення змін до наказу № 914 стосовно дозволу обігу з 1.01.2021 р. виготовленої продукції до 1.01.2021 р. та направити до президента, прем’єр-міністра та центральних органів виконавчої влади, які мають відношення до даного питання. З текстом листа можна ознайомитися нижче.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА