ООРММПУ виступає проти скасування вимоги щодо попередження про проведення планових перевірок

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) звернулося до міністра охорони здоров’я України з проханням зняти з розгляду проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», який винесено на громадське обговорення 29.10.2020 р.

Даним проєктом передбачається скасувати для фармацевтичного сектору законодавчі вимоги про публікацію на сайті регулятора щорічного плану перевірок суб’єктів господарювання та щодо повідомлення про початок перевірки за 10 днів до її початку.

В організації зазначають, що прийняття цих змін негативно вплине на господарську діяльність, оскільки у суб’єктів господарювання не буде можливості оперативно забезпечити присутність керівника підприємства, уповноважених осіб, відповідних керівників структурних підрозділів, забезпечити належний рівень самої перевірки.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 17.11.2020 р. № 01/296

Міністру охорони здоров’я

України

п. Максиму Степанову

Шановний пане Максиме!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює свою щиру повагу та звертається з наступним.

На сайті Міністерства охорони здоров’я України 29 жовтня 2020 р. розміщено для громадського обговорення проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», який розроблено з метою одержання об’єктивних результатів при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

ООРММП України ретельно опрацювало даний проєкт закону та вважає запропоновані зміни неприпустимими та дискримінаційними.

Хочемо зауважити, що аргументи, зазначені в пояснювальній записці, жодним чином не вказують на ті інструменти, які забезпечать об’єктивність результатів перевірок при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських препаратів. Окрім того, виключення таких принципів, як плановість та інформування суб’єктів господарювання про здійснення перевірок, створює підґрунтя для корупційних схем та складових при здійсненні таких перевірок.

Державний контроль у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні здійснюється ефективно та на найвищому рівні. Мораторій на подібні перевірки не введений, актуальні судові справи щодо недопущення представників Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) до перевірок відсутні.

Також незрозумілий зв’язок між відміною оприлюднення річного плану перевірок та створенням умов, які забезпечуватимуть надходження на ринок України виключно якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.

Згідно зі статистичними даними Держлікслужби «відсоток субстандартних та підроблених ліків, що виявлялися в Україні, становить до 0,34%». Окрім того, річна планова перевірка проводиться раз на рік. Виникає риторичне питання, як саме така одна перевірка, яка запланована на початок або на кінець календарного року, знизить ці самі «0,34%» недоброчесних учасників ринку.

Також наголошуємо, що запропоновані законодавчі зміни безперечно призведуть до дискримінації за видом діяльності, оскільки законопроєктом пропонується застосовувати більш жорсткі вимоги контролю виключно до учасників фармацевтичного ринку, діяльність яких і так зарегульована, як жодна інша галузь.

Крім того, якщо контролюючий орган не публікуватиме на сайті річний план перевірок щодо учасників вітчизняного фармацевтичного ринку, не повідомлятиме за 10 днів до початку проведення такої перевірки відповідного суб’єкта господарювання, це негативно вплине на господарську діяльність підприємства, буде штучно створено постійний режим «очікування», у суб’єктів господарювання не буде можливості оперативно забезпечити присутність керівника підприємства, уповноважених осіб, відповідних керівників структурних підрозділів, забезпечити належний рівень самої перевірки у відведений 10-денний термін, а головне — мета даного законопроєкту не буде досягнута.

У зв’язку із вищенаведеним просимо Вас, шановний пане Максиме, підтримати нашу пропозицію та зняти з розгляду проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Заздалегідь вдячні та сподіваємося на подальшу плідну співпрацю!

З повагою Валерій Печаєв, президент ООРММПУ

Apteka.ua