Johnson & Johnson's подала заявку в EMA на регистрацию вакцины от COVID-19

Принадлежащая компании Johnson&Johnson's фирма Janssen-Cilag International N.V. подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на условное маркетинговое разрешение для разработанной ею вакцины против COVID-19, сообщило во вторник EMA на своем сайте.

"Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) оценит вакцину, известную как вакцина против COVID-19 Janssen, в ускоренном режиме. Комитет может дать заключение к середине марта 2021 года при условии, что данные компании об эффективности, безопасности и качестве вакцины будут достаточно полными и надежными", - сказано в коммюнике европейского регулятора.

В нём объясняется, что "такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверило некоторые данные в ходе скользящего обзора".

На том этапе, отмечают в EMA, были оценены данные о качестве и данные лабораторных исследований, в ходе которых изучалось, насколько хорошо вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на вызывающий COVID-19 вирус SARS-CoV-2.

Агентство также изучило данные о клинической безопасности вирусного вектора, использованного в вакцине.

"В настоящее время EMA изучает дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины, а также о ее качестве. Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, она порекомендует предоставить условное маркетинговое разрешение", - говорится в коммюнике.

Затем Европейская комиссия в течение нескольких дней вынесет решение о том, предоставлять ли на эту вакцину разрешение, действительное во всех государствах-членах ЕС и в странах Европейской экономической зоны. До этого EMA провела оценку вакцин BioNTech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca, уточняется в сообщении Европейского агентства лекарственных средств.

Interfax.com.ua