ЕМА инспектирует Институт сывороток Индии
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) проводит инспекцию производственной площадки Индийского института сывороток (Serum Institute of India — SII), сообщает агентство «Reuters». Проверка является необходимым шагом перед возможным экспортом вакцины «AstraZeneca» от SII для нужд Европейского Союза.
SII, крупнейший в мире производитель вакцин, выпускает продукт от «AstraZeneca», разработанный совместно с Оксфордским университетом (Oxford University), для десятков стран с низким и средним уровнем дохода и потенциально также для Канады. Поставки в ЕС и Великобританию в основном осуществляются силами местных предприятий, чьи производственные проблемы привели к сокращению поставок вакцины в ЕС. EMA и Европейская Комиссия пока не комментируют факт инспекции. Но представители обеих организаций подтвердили в электронных письмах, что EMA потребуется одобрить производство и изменить разрешение на маркетинг для экспорта вакцины. По словам представителя EMA, производитель лекарств должен будет подать соответствующую заявку. SII и «AstraZeneca» отказались комментировать этот вопрос.
23 февраля фармацевтический гигант объявил, что он может производить в Европейском Союзе только половину из 180 млн доз, которые рассчитывает поставить в ЕС во второй половине 2021 г., а остальные выпустит в других местах. Представитель Комиссии пояснил, что предварительное соглашение о закупке (advance purchase agreement — APA), которое ЕС имеет с «AstraZeneca», позволяет производить производство в другом месте, если это разрешено EMA. «Поэтому мы продолжаем обсуждать с компанией возможные способы доставки доз в соответствии с нормативной базой ЕС, APA и нашими международными обязательствами», — отметил он в электронном письме.
Новости об аудите появились после того, как в прошлом месяце агентство «Reuters» сообщило, что Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) также проводит проверки на предприятии. По словам источника, для проведения инспекции EMA потребуется около недели.
Apteka.ua