Діджиталізація у сфері обігу лікарських засобів в Україні

Ще 10 років тому дивовижним та незрозумілим був випадок, коли на підтвердження наявності ліцензії на обіг лікарських засобів та реєстрації препарату в США було надано роздруківку з електронних реєстрів на сайті Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). З того часу особисто для автора розпочалася ера діджиталізації у сфері обігу лікарських засобів. За тих же 10 років у зазначеній сфері відбулися кардинальні зміни: від рівня «0» до розробки та впровадження зручних ресурсів та інструментів як для громадян, так і для суб’єктів господарювання. І поштовхом до цього стало не створення Міністерства цифрової трансформації Украї­ни чи «Держави в смартфоні», а запроваджена раніше адаптація законодавства України до нормативно-правових актів Європейського Сою­зу у сфері охорони здоров’я та життя людей, тварин і рослин та участь України в міжнародних організаціях, зокрема Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S).

На сьогодні результати діджиталізації у сфері обігу лікарських засобів в Україні є здобутком в основному Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ), Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України. При чому останнього — меншою мірою.

Одним з перших «діджиталізовано» Державний реєстр лікарських засобів України (2010 р.), що дозволяв перевірити реєстраційний статус будь-якого лікарського засобу в Україні та отримати іншу інформацію щодо нього. Наступним був Реєстр ліцензій оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 2011 р. У Реєстрі користувачі мог­ли перевірити дані про видані ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Одним з останніх результатів «діджиталізації» є розроблення та впровадження реєстру висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

Загалом у сфері обігу лікарських засобів в Україні діджиталізовано низку реєстрів та розпочато діджиталізацію окремих адміністративних послуг.

Оцифровано на даний час наступні реєстри:

1. Державний реєстр лікарських засобів України;

2. Реєстр документів щодо якості лікарських засобів (розпорядження Держлікслужби);

3. Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

4. Ліцензійний реєстр з промислового виробництва лікарських засобів;

5. Ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів;

6. Реєстр ліцензій на провадження діяльності з виробництва лікарських засобів та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), дія яких зупинена повністю або частково;

7. Реєстр ліцензій на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дія яких зупинена пов­ністю або частково;

8. Ліцензійний реєстр на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

9. Інформація щодо виданих висновків про якість ввезених лікарських засобів та виснов­ків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів.

При цьому варто зазначити, що реєстри під номерами 3–8 відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (ст.ст. 1, 2, 6, 8, 12, 13, 16, 18) є офіційними відкритими відомостями з відповідних ліцензійних реєстрів.

З адміністративних послуг у процесі діджиталізації перебувають наступні послуги Держлікслужби:

1) видача ліцензії щодо провадження діяльності з виробництва лікарських засобів;

2) видача ліцензії щодо провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

3) видача ліцензії щодо провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

4) розширення провадження виду господарської діяльності (органом ліцензування яких є Держлікслужба);

5) анулювання отриманих ліцензій.

Ці функції запроваджено в сервісі «Електронний кабінет порталу Держлікслужби». За допомогою цього кабінету можна також:

1) подати заяву про внесення відомостей до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) подати заяву про внесення відомостей до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку з припиненням діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами за певним місцем;

3) повідомити про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії;

4) відслідковувати стан розгляду та прийняті рішення за поданими заявами з надання адміністративних послуг.

Запровадження зазначених сервісів значно спрощує «спілкування» з органом державної влади — Держлікслужбою та полегшує ведення бізнесу.

Якщо діджиталізованими реєстрами можуть скористатися як громадяни для будь-яких потреб (зокрема, як споживач, для проведення досліджень тощо), так і суб’єкти господарювання для ведення господарської діяльності (наприклад для оцінки контрагента, можливості здійснення певних видів господарської діяльності тощо), то скористатися «Електронним кабінетом порталу Держлікслужби» можуть лише суб’єкти господарювання за умови наявності в них кваліфікованого електронного підпису та відповідної реєстрації.

Безпеці даних реєстрів чи «Електронного кабінету порталу Держлікслужби» приділяється значна увага, зокрема про це свідчить відсутність будь-яких повідомлень на офіційних сайтах чи в засобах масової інформації про їх неправомірне використання чи поширення.

Ще однією надзвичайно важливою подією є створення та запровадження з 2019 р. «Електронного рецепта» (інформаційно-телекомунікаційних систем, в яких створюються, зберігаються та передаються електронні рецепти). Наразі «е-рецепти» виписуються на лікарські засоби, що включені до програми реімбурсації «Доступні ліки», з квітня 2021 р. планується розширити дію «е-рецепта» на програму реімбурсації інсулінів, а в подальшому — на обіг антибіотиків, рецептурних препаратів, а також наркотичних засобів, психотропних речовин.

Стан діджиталізації у сфері обігу лікарських засобів в Україні ще не можна охарактеризувати як «Держава в смартфоні» (на тому рівні, якого планується досягти), але це вже й не «кам’яний вік» електронної ери.

Проривними заходами з «діджиталізації» можна вважати «Електронний рецепт», офіційне опублікування ліцензійних реєстрів та «цифровізація» адміністративних послуг (на жаль, лише початок «цифровізації»).

У подальшому, як показують темпи «діджиталізації» у сфері адміністративних послуг та діяльності органів державної влади в Україні, окреслена мета зі створення реальної «Держави в смартфоні» є досяжною. Але за умови достатнього фінансування.

Однак є й проблемні питання в реалізованій «діджиталізації» у сфері обігу лікарських засобів.

Наприклад, при призначенні провізорам, фармацевтам пенсії за вислугою років необхідно надати підтвердження роботи в аптеці, аптечному пункті, аптечному кіоску. Але органи пенсійного забезпечення в таких випадках вимагають надання на підтвердження роботи в аптеці, аптечному пункті, аптечному кіоску копії ліцензії.

З 2017 р. ліцензія на такий вид діяльності в паперовій формі не видається, а існує у формі запису в Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензійний реєстр (відкриті дані) містить лише актуальну інформацію про чинних ліцензіатів, ретроспективно переглянути чи отримати відомості про недіючі ліцензії немає можливості. І це є значною проблемою для таких провізорів, фармацевтів. Тому інформація, що містяться у відкритих даних ліцензійного реєстру, потребує розширення.

Занепокоєння викликає й захист персональних даних та зазначених реєстрів від спотворення, хакерських атак, зважаючи на ті невеликі кошти, що виділяються з Державного бюджету на функціонування Держлікслужби.

Одним з проєктів-«довгобудів» «діджиталізації» в галузі фармації є запровадження 2D-кодування лікарських засобів та створення державної системи проведення моніторингу обігу ліків, яка вже запроваджується в країнах ЄС. Запуск цього проєкту гарантує доступ населення України до якісних лікарських засобів.

Отже, можна констатувати, що діджиталізація у сфері обігу лікарських засобів в Україні є позитивним явищем, що сприяє реалізації окремих прав громадян та веденню бізнесу, а існування проблемних питань окреслює перспективи її розвитку.

Андрій Зелінський, Держлікслужба у Хмельницькій області

apteka.ua