Асоціація AMOMD про ключові положення техрегламенту на косметичну продукціїю для операторів ринку
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі по тексту – Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне соціально відповідальне об’єднання близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, у т.ч. й операторів дезінфекційних засобів, засобів індивідуального захисту та косметичної продукції, є розвиненою професійною організацією з міжнародним членством в Global Medical Technology Alliance GMTA, цією публікацією доводить до відома громадськості про результати проведеного правового аналізу нещодавно опублікованого офіційного тексту Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі по тексту – Технічний регламент).
Нагадаємо, що після декількох років розробки та ряду громадських обговорень Технічний регламент було затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 р. № 65, яка опублікована в офіційному виданні «Урядовий кур’єр» № 22 від 03.02.2021 р. без тексту самого Технічного регламенту (далі по тексту – постанова).
По факту одержання на запит Асоціації офіційного тексту Технічного регламенту адміністрацією AMOMD® було здійснено правовий аналіз даного нормативного документу.
Щодо загальних положень Технічного регламенту
Відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»:
– технічне регулювання – правове регулювання відносин у сфері визначення та виконання обов’язкових вимог до характеристик продукції або пов’язаних з ними процесів та методів виробництва, а також перевірки їх додержання шляхом оцінки відповідності та/або державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції чи інших видів державного нагляду (контролю);
– технічний регламент – нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов’язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні адміністративні положення, додержання яких є обов’язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.
Відносно косметичної продукції досі не було встановлено технічного регулювання.
Мета Технічного регламенту – підвищення якості косметичної продукції, гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з країнами Європейського Союзу, виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.
Підстава для розроблення Технічного регламенту – виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України № 1678-VII від 16 вересня 2014 року, та відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Технічний регламент було розроблено на основі відповідного акту ЄС – Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію.
Вимоги до безпеки косметичної продукції нині поки ще встановлені постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.07.1999 року № 27 «Державні санітарні правила в норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості», були розроблені на основі Директиви ЄС 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року і містять перелік 412 речовин, які забороняються для застосування як сировина косметична та не повинні входити до складу косметичних засобів, в запропонованому проекті постанови їх кількість становить 1383 речовини.
Технічний регламент встановлює нові вимоги щодо обігу та безпеки косметичної продукції та передбачає можливість використання новітніх технологічних розробок, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію.
Технічний регламент містить велику кількість законодавчо визначених термінів та понять, а саме: барвники, ЄС номер, кінцевий користувач, консерванти, кінцева косметична продукція, наноматеріал, небажаний ефект, прототип, рамка рецептури, речовина, суміш, УФ-фільтри, CAS-номер, серйозний небажаний ефект, CMR речовини, INCI, INN.
Так, для прикладу, визначено, що:
– косметична продукція – це будь-яка речовина або суміш, призначена для 2 нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла.
При цьому, речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не вважається косметичною продукцією.
– введення в обіг – надання косметичної продукції на ринку України в перший раз;
– виробник – будь-яка фізична або юридична особа (резидент чи нерезидент України), яка виготовляє косметичну продукцію або доручає її розроблення чи виготовлення та реалізує цю продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою;
– розповсюджувач – будь-яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання продукції, яка надає косметичну продукцію на ринку України;
Ряд термінів і понять вживається у значеннях, наведених в інших чинним нормативно-правових актах. Зокрема, терміни «вилучення з обігу», «відкликання», «ланцюг постачання продукції», «серйозний ризик» вживаються у значенні, наведеному в Законі України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», терміни «випробування», «гармонізований європейський стандарт», «продукція», «ризик», «розповсюдження», «технічний регламент» у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», терміни «встановлені вимоги», «орган державного ринкового нагляду», «державний ринковий нагляд» у значенні, наведеному в Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Структура Технічного регламенту:
– Текст Технічного регламенту;
– Додатки (9 шт.):
a)форма звіту про безпечність косметичного продукту;
b)список речовин, заборонених для використання у косметичній продукції;
c)перелік речовин, дозволених до використання у косметичної продукції;
d)список барвників, які дозволяється використовувати у косметичній продукції;
e)перелік консервантів, дозволених для використання у косметичній продукції;
f) перелік УФ-фільтрів, дозволених для використання у косметичній продукції;
g)символи, що використовуються на пакованні;
h)список перевірених альтернативних методів випробувань на тваринах;
i)таблиця відповідності положень Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 року на косметичну продукцію та Технічного регламенту.
Щодо ключових положень Технічного регламенту
Враховуючи значний обсяг документу, який перенавантажений хімічними назвами інгредієнтів, зупинимося на деяких визначеннях та положеннях Технічного регламенту, які, судячи з досвіду запровадження Технічного регламенту на медичні вироби, будуть цікавити й операторів ринку косметичної продукції.
Цікавим з точки зору порівняння положень Технічного регламенту та Технічного регламенту щодо медичних виробів, на наш погляд, є поняття «відповідальної особи» («уповноважений представник» у розумінні Техрегламенту щодо медичних виробів).
Так, визначено, що лише та косметична продукція, може вводитись в обіг, для якої юридична або фізична особа визначена як «відповідальна особа».
Косметична продукція, яка надається на ринку, повинна бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання.
До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа повинна за допомогою електронних засобів нотифікувати (надати) дані щодо цієї продукції, повідомивши чітко визначену ТР інформацію, однак Технічним регламентом не зазначено, кого саме слід повідомити про цю нотифікацію. Передбачається лише те, що Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію встановлюється МОЗ, тобто найближчим часом МОЗ своїм підзаконним нормативно-правовим актом, зокрема наказом, має затвердити такий порядок і детально прописати механізм нотифікації.
Ймовірно, процедура нотифікації буде 1) або аналогом процедури на ринку медичних виробів щодо подання інформації до Держлікслужби для включення даних до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, або 2) аналогом європейської процедури через Cosmetic product notification portal CPNP.
В свою чергу, розповсюджувач теж здійснює нотифікацію, але за іншим переліком необхідної інформації.
Доступ до такої нотифікованої інформації буде надано обмеженому колу осіб (тобто, робимо висновок, що т.з. Реєстр буде закритого типу), а саме:
– Держлікслужбі України як органу ринкового нагляду;
– закладам охорони здоров’я, але тільки за необхідності лікування, втім не визначено хто саме визначає міру необхідності/погоджує таке надання.
Якщо будь-яка нотифікована інформація зазнала змін, відповідальні особи або розповсюджувачі терміново забезпечують її оновлення.
При введенні в обіг косметичної продукції відповідальна особа нотифікує графічний файл маркування та, за потреби, додає фотографію упаковки.
Для кожної косметичної продукції, наданої на ринку, відповідальна особа забезпечує дотримання відповідних зобов’язань, визначених цим Технічним регламентом.
При цьому окремими пунктами Технічного регламенту визначається приналежність до «відповідальної особи».
Так, нею можуть бути:
– для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник – резидент України.
Виробник на підставі письмового доручення може призначити відповідальною особою фізичну чи юридичну особу – резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі;
– для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, виробник – нерезидент України.
Він повинен надати письмове доручення фізичній чи юридичній особі – резиденту України бути відповідальною особою за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі;
– для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг.
Імпортер може визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою фізичну чи юридичну особу – резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі.
– розповсюджувач є відповідальною особою, якщо він вводить в обіг косметичну продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує продукцію, вже введену в обіг, у такий спосіб, що може вплинути на її відповідність вимогам цього Технічного регламенту.
Розповсюджувачі відповідальні за дотримання встановлених вимог щодо умов зберігання або транспортування косметичної продукції протягом часу, коли така продукція перебуває під їх відповідальністю.
Розповсюджувачі як і відповідальні особи повинні:
– співпрацювати з органом державного ринкового нагляду на його вимогу стосовно будь-яких заходів, які вживаються для усунення ризиків, що становить надана ними на ринку косметична продукція;
– на підставі запиту органу державного ринкового нагляду надавати всю інформацію, необхідну для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам ТР, мовою, що є прийнятною для компетентного органу;
– надавати інформацію[1] протягом 3 років після постачання відповідної партії косметичної продукції.
Документація на відповідну косметичну продукцію повинна зберігатися відповідальною особою протягом наступних 10 років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.
Складові елементи документації на косметичну продукцію:
1) опис косметичної продукції;
2) звіт про безпечність косметичної продукції;
3) опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції належній виробничій практиці;
4) підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером впливу косметичної продукції;
5) відомості про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником або уповноваженими особами виробника, чи постачальниками, що стосуються розробки або оцінки безпечності косметичної продукції або її інгредієнтів, включаючи будь-які випробування на тваринах, що здійснювалися для виконання законодавчих або регуляторних вимог інших країн.
Відповідальна особа повинна забезпечити доступність до документації на косметичну продукцію в електронному або іншому форматі за адресою, зазначеною на етикетці, для органу державного ринкового нагляду.
Інформація, зазначена в документації на косметичну продукцію, повинна бути надана доступною мовою, що є прийнятною для органу державного ринкового нагляду.
Технічним регламентом порівняно з Техрегламентом на медичні вироби відсутні вимоги проходження оцінки відповідності із залученням призначених органів. Натомість визначено, що виробництво косметичної продукції повинне відповідати належній виробничій практиці.
Перелік національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам, затверджується та оприлюднюється відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Відповідність виробництва косметичної продукції національним стандартам, які включені до переліку національних стандартів, або їх частинам надає презумпцію відповідності такого виробництва належній виробничій практиці.
Подібно як і з оцінкою відповідності медичних виробів вимогам профільним технічних регламентів для демонстрації відповідності косметичної продукції встановленим вимогам Технічного регламенту відповідальна особа до введення в обіг продукції повинна забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпечності, що здійснена на основі відповідної інформації, та наявність звіту щодо безпечності косметичної продукції.
Відповідальна особа забезпечує, що:
1) під час оцінки безпечності косметичної продукції в остаточній рецептурі враховане передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний вплив окремих інгредієнтів;
2) оцінка безпечності ґрунтується на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації;
3) звіт про безпечність косметичної продукції відповідає необхідному рівню вимог у межах додаткової інформації, що з’являється після введення в обіг косметичної продукції.
Окремо в Технічному регламенті на косметичну продукцію приділено увагу питанню випробовування на тваринах.
Без перешкоджання виконанню вимог Технічного регламенту забороняється:
1) введення в обіг косметичної продукції, якщо її кінцевий склад з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходив випробування на тваринах з використанням методу відмінного від альтернативного методу, після того, як такий метод був обґрунтований та прийнятий в Україні, або після того, як такий метод був прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки обґрунтувань Організацією економічного співробітництва та розвитку (OECD).
2) введення в обіг косметичної продукції, що містить інгредієнти або комбінації інгредієнтів, які з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходили випробування на тваринах з використанням методу відмінного від альтернативного методу, після того, як такий метод був обґрунтований та прийнятий в Україні, або після того, як такий метод був прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки обґрунтувань Організацією економічного співробітництва та розвитку (OECD).
3) проведення випробувань на тваринах кінцевої косметичної продукції на території України з метою дотримання вимог цього Технічного регламенту.
Разом з тим, Технічним регламентом визначено, що у випадку наявності обґрунтованого занепокоєння щодо безпечності певного косметичного інгредієнта або комбінацій інгредієнтів випробування на тваринах з використанням методу відмінного від альтернативного, може проводитися у випадках, якщо:
– інгредієнт або комбінація інгредієнтів широко використовується і не можуть бути замінені іншими, що здатні виконувати аналогічну функцію;
– певні проблеми зі здоров’ям населення є обґрунтованими, необхідність проведення випробувань на тваринах є виправданим і може підтвердити або спростувати взаємозв’язок дії інгредієнта або комбінації інгредієнтів з погіршенням стану здоров’я кінцевого користувача косметичної продукції.
Маркування косметичної продукції має містити чітко визначену Технічним регламентом інформацію. Таке маркування, інструкція із застосування тощо виконуються з урахуванням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним з урахуванням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», може розміщуватися текст іншими мовами у відповідності до нормативних вимог інших країн. Маркування косметичної продукції для експорту виконується будь-якими мовами.
Інформація на маркуванні косметичної продукції повинна бути складена з використанням позначень в загальноприйнятій міжнародній номенклатурі косметичних інгредієнтів (ІNСІ).
Щодо тексту постанови, якою затверджено текст Технічного регламенту
Дана постанова є регуляторним актом і поширює свою дію на операторів ринку косметичної продукції та вступить в обов’язкову дію з 03 серпня 2022 року.
Постанова враховує позицію Асоціації щодо т.з. «перехідного періоду». Так, в тексті постанови передбачено, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту.
Постановою передбачено внесення змін до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069.
Так, як і попередньо передбачалось, повноваження здійснення ринкового нагляду за косметичною продукцією за цим Технічним регламентом покладені на Держлікслужбу України.
За інформацією Асоціації, в Держлікслужбі України, в залежності від обсягів фінансування буде 1) або розширено та перейменовано нині діючий Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів, або 2) створено окремий відділ по аналогії із зазначеним, однак сфокусованим на питаннях косметичної продукції. Подібна участь, на наш погляд, очікує й територіальні органи Держлікслужби України.
Щодо напрацювання нормативно-правових актів для реалізації переходу на Технічний регламент
Постановою доручено міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні акти у відповідність із цією постановою. При цьому, строки такого приведення актом чітко не визначено.
Так, 29 березня 2021 року наказом МОЗ України № 595 «Про утворення та затвердження складу робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції» (далі по тексту – наказ та робоча група відповідно) було залучено до участі у даній робочій групі двох представників адміністрації Асоціації: президента Павла Харчика та виконавчого директора Дар’ю Бондаренко.
Головою робочої групи призначено Олександра Комаріду, генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України.
Наказ визначає обов’язок Голови робочої групи забезпечити оперативний розгляд питань, пов’язаних з розробленням та удосконаленням нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції.
До складу робочої групи також увійшли уповноважені представники Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, зокрема профільної експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів, Держлікслужби України як призначеного органу ринкового нагляду за косметичною продукцією інших асоціацій. В цілому наказом затверджено склад робочої групи з 15 осіб. Разом з тим, у разі потреби Голова робочої групи може залучати до роботи робочої групи інших співробітників МОЗ України, державних підприємств, установ та закладів, експертів.
Перше ввідне засідання робочої групи відбулось в режимі відео-конференції 09 квітня 2021 року, у ході якого було зазначено про найближчі плани роботи міністерства в заданому напрямі.
Так, МОЗ України планує розробити проект наказу щодо ведення Реєстру косметичної продукції (портал для нотифікації косметичної продукції), а також затвердити перелік стандартів, добровільне використання яких надає презумцію відповідності вимогам технічного регламенту (по аналогії з ринком медичних виробів).
В свою чергу учасниками робочої групи щодо розробки та запуску Реєстру / порталу було висловлено занепокоєння щодо обмеженості часу, на що міністерством було озвучено опцію можливого відтермінування дати обов’язкового застосування Технічного регламенту у разі крайньої необхідності (така опція декілька разів була застосована до ринку медичних виробів при переході від процедури державної реєстрації до оцінки відповідності).
У ході засідання учасники робочої групи обговорили також питання не встановлених вимог до експертів згідно з Технічним регламентом. Було вирішено розглянути т.з. «проблемні» положення тексту Технічного регламенту на наступних засіданнях. Дата наступного засідання залишилась відкрита (озвучено було кінець квітня або початок травня).
Науковий погляд щодо впливу Технічного регламенту на операторів ринку та актуальних викликів, які перед ними стоять
Зважаючи на той факт, що документ є аналогом англомовної версії Регламенту (EC) № 1223/2009, він у ряді тверджень не адаптований до реальних умов функціонування української парфумерно-косметичної галузі та чинної законодавчої бази.
Для його ефективного впровадження на території України необхідно забезпечити зрозумілість та доступності інструментів його реалізації для всіх учасників процесу.
Розглянемо основні новели Технічного регламенту.
Однією із основних вимог є забезпечення відповідності належній виробничій практиці (п.21, 22). В Україні методом підтвердження прийнято два національних стандарти, які є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам.
За результатами аналізу відкритих джерел інформації щодо діяльності ведучих підприємств галузі можна констатувати, що тільки 4 підприємства отримали сертифікат відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики. Доступність для українських підприємств англомовної версії документу викликає певні сумніви.
Враховуючи потенційні можливості вітчизняних виробників щодо забезпечення вимог GMP та відповідний досвід підприємств фармацевтичної галузі по їх впровадженню, регулятору необхідно суттєво збільшити терміни по втіленню вимог належної виробничої практики в парфумерно-косметичне виробництво (аналогічний період для країн ЄС складав 3,5 роки).
Також необхідно забезпечити вітчизняного виробника методологічними вказівками щодо ефективного впровадження вимог стандарту. Забезпечення вимог Настанови з належної виробничої практики є найбільш фінансово затратною та організаційно складною для українського виробника, вимагає належної професійної підготовки всіх учасників процесу та потребує значного часу для опанування усіх умов стандарту.
Наступною є вимога щодо безпечності продукції, яка передбачає певний алгоритм дій насамперед, оформлення відповідного звіту (п.24).
Новелою звіту з безпечності (Додаток1) є оцінка впливу косметичного продукту та інгредієнтів у його складі. Також зазначається про важливість надання інформації щодо оцінки ефективності косметичного продукту із залученням людей. Зазначені вимоги потребують наявності відповідним чином затверджених методик проведення оцінювання та/або стандартів, які регламентують зазначені процедури. У п.26 законодавець декларує, що неклінічні дослідження безпечності косметичної продукції повинні проводитися відповідно до національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам. Наразі в Україні відсутня нормативна база із зазначених питань, що практично унеможливлює повноцінне виконання даних вимог.
Щодо оцінювання стабільності продукту як елементу забезпечення його безпечності, чинний національний стандарт також прийнятий методом підтвердження та потребує адаптації до реальних умов виробничого процесу. Стандарти щодо оцінювання мікробіологічної чистоти існують тільки для шампунів та піномийної продукції. Інші категорії продукції ще потребують належного нормативного забезпечення.
Щодо кваліфікації експерта, який має право проводити оцінку безпечності продукту, п.25 визначено перелік спеціальностей фахівця. Дана вимога потребує внесення відповідних змін у Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників у галузі охорони здоров’я згідно Класифікатора професій (ДК 003:2005).
По аналогії із лікарськими препаратами, для косметичної продукції, що вводиться в обіг на споживчому ринку України, застосовується вимога ведення відповідного досьє (п.27). До переліку необхідної документації (п.28), окрім підтвердження безпечності продукції та відповідності виробництва вимогам GMP, введено вимогу підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції.
Дане твердження потребує, по-перше, правового визначення терміну «ефективність» для косметичної продукції, а також впровадження стандартів по її тестуванню. Логічним є визначення та затвердження регулятором переліку лабораторій по проведенню відповідної експертизи косметичної продукції. Також потребує уточнення термін подання визначеної інформації до органу державного ринкового нагляду.
Умовою введення косметичної продукції в обіг є процедура її попередньої нотифікації, яка передбачає надання до центральному органу виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання у сфері косметичної продукції, певної інформації в електронному вигляді. Порядок нотифікації повинен бути затверджений відповідним розпорядним документом МОЗ.
У даному випадку доречним є конкретизація термінів подання зазначеної інформації. Забезпечення алгоритму виконання зазначених дій та його методологічне супроводження є відповідальністю саме профільного міністерства.
Суттєвою вимогою Технічного регламенту є обмеження використання потенційно небезпечних речовин у складі косметичних продуктів (п.37 – 39). У відповідних додатках ( 2- 6) регламентовано переліки заборонених, обмежених до використання речовин, барвників, консервантів, УФ-фільтрів. Також п.40 – 44 регламентована вимога щодо інформування про наноматеріали, що містяться у складі косметичного продукту. Встановлено терміни нотифікації зазначеної інформації в залежності від термінів введення продукції в обіг, необхідність надання додаткової інформації, зокрема, про токсикологічні показники наноматеріалу, дані щодо його безпечності та умови їх обґрунтовано передбачуваного впливу.
Для проведення наведених досліджень також необхідно забезпечити суб’єктів господарювання відповідним нормативним супроводженням. Цілком ймовірно, що певні складнощі будуть виникати із забезпеченням відповідності українського варіанту потенційно небезпечних речовин вимогам переліку Регламенту ЄС. Останній систематично переглядається уповноваженими організаціями ЄС за умов виникнення нових свідчень щодо небезпечності тих чи інших речовин у складі косметичних продуктів. Так, наразі до переліку заборонених речовин Регламенту ЄС входить 1611 речовин (в Технічному регламенті – 1641). Статус Постанови, яким прийнято зазначені переліки, значно ускладнить процедуру внесення необхідних змін. Доречним вважається регламентування відповідних переліків окремим підзаконним актом МОЗ України.
Наступною новелою Технічного Регламенту є заборона випробувань косметичного продукту на тваринах (п.46).
Тема жваво обговорюється у пресі і є актуальною для світової косметичної індустрії. Перешкодою для виконання зазначеної вимоги на території України може стати відсутність необхідних стандартів щодо проведення альтернативних досліджень та лабораторій, акредитованих на даний вид випробувань.
Щодо маркування продукції, регулятор визначає необхідність наявності досить об’ємної інформації, зокрема, про відповідальну особу, присутність наноматеріалів тощо (п.47). Можливі варіанти розміщення визначеної інформації в залежності від особливостей косметичної продукції та її пакування.
П.56 Технічного регламенту передбачена вимога щодо інформування органу державного ринкового нагляду про серйозні небажані ефекти продукту. Для належної реалізації зазначеної вимоги необхідно для уповноважених осіб розробити порядок впровадження корегувальних заходів.
Окремо слід розглянути вимогу Технічного регламенту щодо залучення до процесу технічного регулювання косметичної продукції відповідальної особи. Наявність відповідальної особи є необхідною умовою введення косметичної продукції в обіг. Регулятор визначає варіанти призначення відповідальної особи в залежності від обставин виробництва або розповсюдження продукції (п.7 -11). Обов’язки відповідальних осіб визначені п. 12 – 14, до речі, до яких треба внести зміни, оскільки посилання на п.61 є недоречним, оскільки стосується функцій розповсюджувача продукції. Зважаючи на перелік обов’язків відповідальної особи, вважається слушним залучати до виконання визначених функцій осіб із певною професійною кваліфікацією та освітою за спеціальністю «226 Фармація, промислова фармація». Дана пропозиція потребує внесення відповідних змін у Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників у галузі охорони здоров’я згідно Класифікатора професій (ДК 003:2005).
Відповідальність за належне маркування, зберігання, транспортування косметичної продукції тощо покладається на розповсюджувача продукції. Зважаючи на вимоги щодо вжиття з боку розповсюджувача косметичної продукції заходів по приведенню її у відповідність до встановлених вимог, в тому числі шляхом вилучення з обігу та/або відкликання, слід передбачити регламентування порядку корегувальних дій розповсюджувача продукції у разі виявлення серйозних небажаних ефектів.
Підсумовуючи вищезазначене, слід підкреслити безальтернативність прийнятого Технічного регламенту та його значущість для розвитку парфумерно-косметичної індустрії та економіки держави в цілому.
При цьому, для ефективного впровадження всіх вимог даного регуляторного акту необхідно розробити та вжити низку відповідних заходів.
На основі аналізу діючої національної законодавчої бази та досвіду зарубіжних країн по технічному регулюванню обігу косметичної продукції, сформулюємо наступні рекомендації по впровадженню Технічного регламенту, а саме:
– розробити План дій щодо впровадження Технічного Регламенту на косметичну продукцію;
– забезпечити приведення чинних нормативно-правових актів у відповідність з Регламентом, скасувавши дублюючі нормативні документи – ДСТУ 8183:2015 Продукція парфумерно-косметична. Вимоги щодо безпеки, Санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості ДСанПіН 2.2.9.027-99 тощо;
– забезпечити перегляд чинних національних стандартів з метою забезпечення їх доступності для суб’єктів господарювання та розробку/прийняття національних стандартів для регламентації усіх етапів процесу обігу парфумерно-косметичної продукції ;
– забезпечити опублікування переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності косметичної продукції вимогам Регламенту;
– розробити та затвердити підзаконні акти центрального органу виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання у сфері косметичної продукції щодо порядку виконання вимог Регламенту щодо дослідження безпечності, ефективності косметичної продукції, здійснення державного ринкового нагляду у постмаркетинговий період тощо;
– розробити та затвердити відповідним нормативним документом порядок проведення процедури функціонування системи управління якістю, які регламентує алгоритм дій учасників процесу на всіх етапах обігу косметичної продукції у відповідності до вимог Технічного регламенту;
– забезпечити скоординовані та узгоджені дії всіх учасників процесу технічного регулювання обігу косметичної продукції.
Особливо слід підкреслити роль професійних громадських об’єднань у процедурі узгодження інтересів та можливостей суб’єктів господарювання та регуляторів ринку. Саме активна взаємодія суб’єктів господарювання, органів виконавчої влади та громадських організацій повинна стати запорукою втілення основної ідеї Технічного регламенту – підвищення конкурентоздатності та освоєння нових ринків збуту вітчизняної продукції на шляху гармонізації із європейською спільнотою.
Принагідно нагадаємо, що в Асоціації функціонує Комітет Асоціації AMOMD® з дезінфекційних, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту, серед цілей функціонування якого – створення сприятливого правого та економічного клімату в зазначеній галузі, зміцнення спільноти учасників ринку та їх ефективна взаємодія, а також реалізація заходів щодо забезпечення власних членів необхідною інформацією про зміни в законодавстві та новини ринку.
Асоціація завжди відкрита до співпраці та готова надавати підтримку і сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів, дезінфекційних засобів, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими як для споживачів, так і для закладів охорони здоров’я, а також призвели до підвищення рівня доступності високих технологій для населення України.
|
Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD®, уповноважений представник АMOMD® в робочій групі з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції Міністерства охорони здоров’я України, м. Київ Сергій Крутій, віце-президент Асоціації, адвокат Правової групи Smart Solutions, м. Київ Вікторія Казакова, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри косметології і аромології Національного фармацевтичного університету, м. Харків |
[1] 1) відповідальні особи надають інформацію про розповсюджувачів, яким була надана косметична продукцію; 2) розповсюджувачі надають інформацію про розповсюджувача або відповідальну особу, яка надала їм косметичну продукцію, та розповсюджувача, якому вони надали косметичну продукцію.
Amomd.com