ЕМА рассказала о препаратах против COVID-19, проходящих оценку
Правление Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) заслушало обновленную информацию о действиях в ответ на пандемию за почти 4-месячный период после прошлого отчета. Так, в июле EMA начала процедуру циклического обзора (rolling review) еще одной вакцины от COVID-19 и одобрила некоторые важные изменения маркировки разрешенных мРНК-вакцин, чтобы охватить более молодые возрастные группы, а также дополнительные дозы для лиц с сильно ослабленной иммунной системой и бустеры для населения в целом. Для всех разрешенных вакцин были утверждены новые производственные мощности, что позволило увеличить возможности поставок. Началась процедура рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг продукта моноклональных антител — Regkirona (регданвимаб). Также успешно продвигается регуляторный процесс в отношении трех других препаратов моноклональных антител (табл. 1) и трех иммуномодуляторов (табл. 2).
Таблица 1. Препараты для лечения COVID-19, проходящие в ЕМА процедуру циклического обзора
|
Препарат |
Группа АТС* |
Разработчик |
Начало оценки заявки |
|
REGN-COV2 (казиривимаб/имдевимаб) |
Не присвоена |
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и F. Hoffman-La Roche, Ltd |
01.02.2021 г. |
|
Бамланивимаб и этесевимаб |
Не присвоена |
Eli Lilly |
11.03.2021 г. |
|
Сотровимаб |
Не присвоена |
GlaxoSmithKline and Vir Biotechnology, Inc. |
07.05.2021 г. |
Таблица 2. Препараты для лечения COVID-19, заявки на которые рассматривает ЕМА
|
Препарат |
Группа АТС* |
Разработчик |
Начало оценки заявки |
|
Olumiant (барицитиниб) |
L04A A Селективные иммуносупрессанты |
Eli Lilly Nederland B.V. |
29.04.2021 г. |
|
Kineret (анакинра) |
L04A C Ингибиторы интерлейкина |
Swedish Orphan Biovitrum AB |
19.07.2021 г. |
|
RoActemra (тоцилизумаб) |
L04A C Ингибиторы интерлейкина |
Roche Registration GmbH |
16.08.2021 г. |
|
Regkirona (регданвимаб) |
Не присвоено |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
04.10.2021 г. |
*АТС – Anatomical Therapeutic Chemical, международная классификационная система
Материалы заявки на вакцину против COVID-19 Vidprevtyn, разрабатываемую Sanofi Pasteur совместно с «GSK», Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) начал рассматривать еще в июле 2021 г. Решение CHMP о начале обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и ранних клинических у взрослых, позволяющих предположить, что вакцина запускает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, и может помочь защитить от болезни. По поводу другого своего проекта противоковидной вакцины — совместной с «Translate Bio», «Sanofi» заявила 28 сентября о решении не вести данный проект через III фазу клинических исследований, а сосредоточить усилия на рекомбинантной вакцине. Свои наработки по мРНК-технологиям «Sanofi» будет развивать в Центре передовых технологий (mRNA Center of Excellence), имея в виду будущие пандемии.
В течение следующих нескольких месяцев ЕМА обсудит свои выводы и рекомендации с главами национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies — HMA).
Apteka.ua