Клинические испытания будут проводиться только с согласия пациентов - КМУ

Кабінет міністрів України постановив проводити клінічні випробування імунобіопрепаратів за добровільною згодою пацієнтів.

Відповідну постанову № 1072 Кабмін прийняв на засіданні 22 листопада 2010 року. Цим документом вносяться зміни до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів.

Раніше імунобіопрепарати проходили польові випробування.

Відповідно до внесених змін, державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на строк до п’яти років. Після закінчення такого строку імунобіопрепарати підлягають перереєстрації в установленому порядку з урахуванням даних про ефективність та безпечність препаратів, отриманих за результатами їх медичного застосування.

Медичні імунобіологічні препарати (імунобіопрепарати) — алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Урядовый портал