EDQM расширяет свой Сертификат ISO 9001

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) с гордостью сообщает, что область его сертификата ISO1 9001:2008 была расширена на надзор за рынком готовых лекарственных средств и выпуск руководящих принципов для человеческих иммунологических препаратов и препаратов крови.

Сертификат соответствия ISO 9001:2008 подтверждает, что политики, практики и процедуры организации обеспечения стабильного качества в сфере услуг и продуктов, предоставляемых клиентам и заинтересованным сторонам, соответствуют необходимым требованиям.

С этим новым шагом в развитии системы менеджмента качества EDQM демонстрирует свою приверженность расширению и поддержанию высокого уровня качества, эффективности и гибкости в достижении нашей цели для наших клиентов и удовлетворению заинтересованных сторон.

EDQM теперь сертифицирована, как отвечающая требованиям ISO 9001:2008, для следующих видов деятельности:

- "Оценка заявок (первоначальные, изменения и продления) для свидетельства о соответствии монографии Европейской Фармакопеи, предоставление сертификатов и управление программами инспекций по производству сайтов и аккредитация брокеров.
- Планирование, осуществление и координация пост-маркетингового наблюдения исследований лекарственных средств уполномоченными централизованными (CAP) и национальными (исследования MSS) процедурами;
- Управление базой данных, связанной с пост-маркетингового наблюдениями исследований лекарственных средств уполномоченными по взаимному признанию (MRP) и децентрализованными (DCP) процедурами;
- Координация разработки и выдачи рекомендаций, касающихся процедуры OCABR для выпуска партий человеческих иммунологических лекарственные препаратов (препараты крови и вакцины);
- в соответствии с фармацевтическим законодательством, в частности, директивами 2001/82/ЕС и 2001/83/ЕС с поправками, и регулированием 726/2004 (ЕС) для стран ЕС".

EDQM твердо верит, что решение получить сертификат ISO 9001 и постепенно расширить рамки данной сертификации поддерживает видение организации быть лидером в охране здоровья населения путем установления высоких стандартов качества для человека и ветеринарных лекарственных средств.

sphu.org (edqm.eu)