Могут ли отечественные фармкомпании предоставить препараты международного качества?
Украинцы продолжают упрямо верить в качество импортных лекарственных средств и готовы переплачивать в десятки, а то и в сотни раз за фармпрепараты зарубежного производства.
Однако производство лекарственных средств в Украине уже давно перестало быть «кустарным» и вышло на европейский уровень качества.
В этом я смогла убедиться, побывав на заводе «Лекхим-Харьков», который входит в группу фармацевтических компаний «Лекхим», объединяющую управляющую компанию АО «Лекхим» (Киев) и ЗАО «Технолог» (Умань). Стоит отметить, что консервативная фармацевтическая отрасль редко допускает к себе «чужаков», а тем более журналистов, однако для нас впервые было сделано исключение из общего правила.
АО «Лекхим» было основано в 1992 году Валерием Константиновичем Печаевым, харьковское же предприятие в январе 2010 года отпраздновало свой 15-летний юбилей.
Деятельность «Лекхим-Харьков» началась с производства суппозиториев (в обиходе - ректальные свечи) и сейчас это предприятие является лидером в Украине по их изготовлению. Визитной карточкой предприятия выступает «Простатилен» - препарат, основанный на вытяжке из предстательной железы быка, предназначенный для лечения такого распространенного заболевания как простатит.
В целом «Лекхим-Харьков» выпускает около 10 наименований. Среди них суппозитории, таблетки, инъекционные лекарственные средства.
Предприятие оборудовано самым современным оборудованием, отвечающим международным стандартам качества.
Как сообщил директор завода Николай Михайлович Тимченко, «Лекхим-Харьков» уже давно работает по международным стандартам GMP и планирует в ближайшее время пройти соответствующую аттестацию, что позволит компании выйти на европейский рынок.
На текущий момент фармпрепараты поставляются в Россию, Казахстан, Узбекистан и другие страны СНГ.
Визит в «Королевство чистоты»
На любом фармацевтическом предприятии все начинается и заканчивается в лаборатории контроля качества, ведь необходимо проверить как сырье, так и упаковочные материалы, готовую продукцию по множеству параметров.
На «Лекхим-Харьков» - две лаборатории контроля качества: химико-физического и микробиологического анализа. Последняя открылась недавно, оборудована самым современным и надежным оборудованием и контролирует микробиологическую составляющую препаратов.
Лабораторию микробиологического анализа иначе как «королевство чистоты» не назовешь. Все сотрудники и гости предприятия перед входом в большинство помещений обязательно одевают бахилы.
Все помещения предприятия делятся между собой по классам чистоты и стерильности.
В некатегорийных помещениях можно просто ограничиться бахилами, в помещениях класса «D» расположено так называемое нестерильное производство, в «С», «В» - стерильное, где санитарные требования уже подразумевают наличие халата, бахил, специальной шапочки. В классе «В», например, нужно переодевать даже нижнее белье.
Как поделилась с нами одна из сотрудниц: «Красота у нас не в почете». Девушки полностью прячут прически под шапочки, в начале рабочей смены смывают косметику, снимают все украшения и даже обручальные кольца.
Ну и, наконец, есть класс «А», где сотрудники уже носят защиту, закрывающую все тело и чем-то напоминающую костюм астронавта.
При перемещении из класса в класс всегда необходимо специальным раствором мыть руки, о чем постоянно напоминают висящие на стенах иллюстрации с поэтапным описанием такой, казалось бы простой процедуры.
Микробиологическая лаборатория состоит из множества небольших кабинетов, соединенных между собой коридорами-барьерами. Из-за скромных размеров к лаборатории вполне может подойти описание «уютная» и «компактная».
Чтобы попасть из кабинета одного класса чистоты в другой, необходимо пройти через специальные коридоры и, опять же, пройти необходимые для данного класса санитарные процедуры. Продукция в то же время передается через абсолютно другие шлюзы и тамбуры-шлюзы (в зависимости от размера продукции или оборудования). В этих помещениях создается повышенное давление воздуха, которое препятствует проникновению пыли и бактерий в более чистую зону. Таким образом, когда шлюз открывается в классе «С», со стороны класса «В» он автоматически закрывается и наоборот.
Получается, что люди и продукция идут отдельными потоками, пересекаясь только в конкретных точках.
Удивительно, но на смене в лаборатории работает всего 2(!) человека. На вопрос «Не скучно ли сидеть практически весь день в одиночестве в замкнутом помещении?» девушка-лаборант ответила, что работа увлекает и ничто не мешает размеренному ходу мыслей.
В химико-физической лаборатории контролируются все параметры компонентов препарата на всех стадиях его приготовления. Сырье, упаковочные материалы, готовую продукцию проверяют на термоустойчивость, растворимость, распадаемость и огромное количество других необходимых показателей.
Эта современная лаборатория аттестована Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных препаратов и, что очень важно, - начальник отдела контроля качества лично несет ответственность за каждый препарат, выходящий из конвейера. Таким образом, можно не сомневаться, что препараты тут проверены до основания.
Ампульное производство обходится без рабочих рук
Цех по производству инъекционных лекарственных средств работает уже 4 года, мощность данной линии составляет 30 млн ампул в год, и сейчас разрабатывается проект расширения и введения еще одной линии производства.
Здесь можно увидеть весь процесс создания раствора для инъекций: от подготовки воды, мойки ампул и до их маркировки на финальной стадии.
Ампулы сначала промывают при температуре 80-90°, потом стерилизуют при 300-350°, далее охлаждают до 25°, заполняют и запаивают.
Все процессы происходят в небольшом светлом цехе с конвейером. Здесь, в зависимости от класса чистоты, цех поделен на блоки специальными герметичными перегородками, что позволяет проводить работу в асептических условиях. Современное оборудование, отвечающее всем требованиям международного стандарта GMP, позволяет выпускать ампулы объемом 1, 2 и 5 мл. Практически все процессы автоматизированы. Персонал выполняет функцию наблюдателя и контроллера процесса и вмешивается в него крайне редко.
Для изготовления воды для инъекций используют обычную городскую воду, сначала очищая ее с помощью песочного фильтра, потом фильтра с активированным углем. Далее процесс фильтрации усложняется и воду чистят уже на мембранном уровне, удаляя до 99,9% примесей. На выходе получаем «подготовленную воду», но чтобы она стала водой для инъекций ее нужно еще дистиллировать в специальном аппарате. Только потом ее можно разлить в ампулы и заполнить остаток места азотом, увеличивая таким образом срок хранения препарата.
"Лекхим" не останавливается на достигнутом
Несмотря на то, что в лабораториях работает небольшое количество сотрудников, это всего лишь вершина айсберга. В целом персонал предприятия по Харькову насчитывает 230 человек. Поскольку фармацевтическая отрасль довольно консервативная, то ротация кадров в ЗАО «Лекхим-Харьков» незначительная. Большую часть составляет молодежь. Как заметил Николай Михайлович: «Всегда легче учить, чем переучивать». Поэтому предприятие участвует в университетских ярмарках вакансий, набирая молодых, амбициозных и талантливых сотрудников и проводит для них уже свое, внутреннее обучение и тренинги.
Николай Тимченко поделился планами на будущее и они действительно впечатляют.
Кроме создания второй линии по инъекционным препаратам, также планируется значительно расширить список выпускаемых медикаментов. Сейчас процесс регистрации проходит антибиотик широкого спектра «Амикоцин», «Анальгин» в ампулах, известный всем мамам препарат «Амброксол», «Простатилен» в виде раствора. И, конечно же, на повестке дня получение международного аттестата, что позволит значительно расширить рынок сбыта продукции.
Будем надеяться, что «Лекхим-Харьков» осуществит задуманное и сможет завоевать доверие украинцев. Ведь по статистическим данным в 2010 году только каждый четвертый купленный фармпрепарат был произведен в Украине. Объемы продаж лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении в 2010 г. составляли всего 24,5%, а зарубежного - 75,5%.
В случае с продукцией «Лекхим-Харьков» покупатели могут быть уверены в качестве и эффективности фармацевтических средств, ведь когда на производстве работает органичный симбиоз талантливых профессионалов и высококлассного оборудования, тогда результат будет соответствующим.
utro.ua