Достижения фармакопейной дискуссионной группы

14-15 июня 2011 г., в г. Цинциннати, США, состоялось совместное заседание Фармакопейной дискуссионной группы (PDG) ЕФ, Японской Фармакопеи (JP) и Американской Фармакопеи (USP).

В результате этого заседания были гармонизированы 28 из 35 общих частей и 41 из 62 монографий. Вновь была гармонизирована общая глава микрокалориметрии.
Также были пересмотрены общие части на бактериальные эндотоксины и объёмная плотность измельчённого продукта. Кроме того, решено было пересмотреть монографии на вспомогательные вещества: бензиловый спирт, крахмал картофельный, пшеничный крахмал, двуосновный кальция фосфат и двуосновный кальция фосфат безводный. Позднее будут PDG пересмотрены ранее гармонизированные монографии на вспомогательные вещества.

Другие темы.
В ходе заседания обсуждались еще 3 темы: пределы по микробиологии, добавки и вспомогательные вещества и примеси металлов. Кроме того, PDG было принято решение внести в работу программы монографию на изомальтозу.

Совет по вспомогательным веществам
В ходе заседания Международного фармацевтического совета по вспомогательным веществам, который состоялся 14 июня 2011 г., среди прочего обсуждались вопросы, касающиеся целлюлозы, вязкость производных целлюлозы, полиэтиленгликоля, глицерина, коповидона, диоксида кремния и примесей металлов.

Три Фармакопеи подчеркнули свою приверженность дальнейшему укреплению международного сотрудничества. PDG будет использовать свои ежемесячные телеконференции для обсуждения технических вопросов, в дополнение к обновлению статуса мониторинга. Следующий встреча будет организована EDQM 8-9 ноября 2011 г. в Страсбурге, Франция.

sphu.org