Соловьев рассказал о современном состоянии системы контроля качества лекарств в Украине

20 июля 2011 года в помещении УНН состоялась пресс-конференция по теме: «Ситуация с контролем качества лекарственных средств в Украине».

В своем выступлении Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев отметил, что эффективно действующая система обеспечения качества лекарств на всех этапах — от производства до конечного потребителя — это главная цель деятельности Гослекслужбы.

В то же время, критериями эффективности нашей работы должны быть не количество проверок и штрафных санкций, а уверенность врача и пациента в том, что применяемый препарат будет эффективным и безопасным, а значит качественным.
Руководитель регуляторного органа остановился на основных показателях, характеризующих отрасль по состоянию на 1 июля 2011 г.

Как проинформировал руководитель ведомства, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами занимаются 6419 (на 01.01.2011 г — 6349) субъектов хозяйствования, имеющих 22 520 (22 722) аптечных учреждений (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные склады (базы)).

80% (17 607) из них расположены в городах. И это при том, что в селах проживает треть (33%) населения Украины.

Состоянием на 1 июля 2011 года в Украине насчитывается 13 641 аптек, 2860 аптечных киосков, 5440 аптечных пунктов, 579 аптечных складов.

В среднем по Украине одна аптека вместе с аптечным пунктом обслуживают 2 400 человек.

Для примера:  В Европе среднее количество населения, приходящегося на одну аптеку колеблется от 1143 человек в Греции до 17869 человек в Дании, 2641 - во Франции, в Германии - 3883, в Польше - 6094.

На 20 июля 2011 г. лицензии на промышленное производство лекарственных средств имеют 118 субъектов, из них 20 приостановлены по результатам инспектирования в связи с выявлением критических нарушений в ходе производства.

Система контроля качества лекарств в Украине:
В Украине создана и функционирует 3-х уровневая система контроля качества лекарственных средств, которая является одной из лучших среди стран СНГ, а именно:
1. Государственный контроль при их ввозе на территорию Украины.
2. Контроль уполномоченными лицами субъектов хозяйствования.
3. Контроль инспекторами территориальных органов Держликслужбы Украины при осуществлении плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования.

Государственный контроль при ввозе на территорию Украины.
По сравнению с аналогичным периодом прошлого года:
- количество ввозимых серий ЛС выросло на 5%. (с 50,575 тыс. до 52,966 тыс. серий);
- в прошлом году было выдано всего 30 отрицательных заключений о качестве ввезенного ЛС, а в этом - уже 61, их них 34 – на фармацевтическое сырье, а это сотни тысяч упаковок, недошедших к украинскому потребителю.

Контроль инспекторами территориальных органов Гослекслужбы Украины при осуществлении плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования.
За I полугодие 2011 года Гослекслужбой Украины принято 176 решений о запрете реализации (торговли), хранения и применения субстандартных лекарственных средств:
- 92 предписания о запрете 69 наименований некачественных лекарственных средств (в том числе 26 предписаний о запрете всех серий);
- 17 предписаний о запрете 8 наименований фальсифицированных лекарственных средств;
- 67 предписаний о запрете 84 наименований незарегистрированных лекарственных средств.

Информация о выявленных и запрещенных фальсифицированных и субстандартных лекарственных средствах, регулярно размещается на официальном сайте Гослекслужбы, в течение 24 часов доводится к сведению уполномоченных лиц по качеству в каждой аптеке и направляется в правоохранительные органы.

Всего за полгода территориальными органами проведено более 5000 проверок, по результатам которых вынесено более 2000 постановлений и взыскано штрафов на сумму более полумиллиона гривен, что почти вдвое превышает показатели прошлого года.

Соловьев подчеркнул то факт, что на протяжении последних трех лет зарубежные производители лекарственных средств являются бесспорными «лидерами» по количеству предписаний по показателям качества или побочным действиям. Одна из причин – неравные условия при допуске на рынок отечественных предприятий и зарубежных. Соответствие производства требованиям GMP сейчас не обязательно для зарубежных производителей при поставке лекарств на Украину.

В прошлом году, при проведении сертификации зарубежных предприятий, продукция которых реализуется в Украине, в 30% случаев проверок выявлены критические несоответствия производств, то есть потенциальная возможность выпуска препаратов, угрожающих жизни пациента. Свежий пример: по результатам инспектирования компании Наброс Фарма Пвт. Лтд, Индия, продукция которого наиболее часто выявляется как некачественная, ей было отказано в признании сертификата GMP.

Таким образом, для защиты украинского фармацевтического рынка и населения страны от некачественных препаратов назрела необходимость в инспектировании иностранных производителей согласно GMP на этапе регистрации ЛС. В связи с этим, Гослекслужба инициировала внесение изменений в постановление КМУ от 26.05.2005 №  376 «Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», которые предусматривают обязательное наличие документа, подтверждающего соответствие требованиям GMP, при регистрации лекарственных препаратов на территории Украины.

Соответствующие требования к регистрации лекарственных средств используется уже долгие годы в большинстве западноевропейских стран и зарекомендовали себя как высокоэффективный подход по допуску на рынок только качественной продукции.

Что касается GMP для отечественных предприятий, то начало этого процесса положено еще в 2004 году. Однако, только в марте 2009 года в Лицензионные условия по производству лекарственных средств требования GMP внесены как обязательные. И лишь с 14 июля этого года решением Правительства (ПКМУ от 04.07.2011 г. № 756) для получения лицензии на производство должно подаваться Досье производственного участка. Введением данной нормы мы завершаем процесс гармонизации требований к процедуре лицензирования производителей к европейским нормам.

Фальсификация лекарственных средств. Состояние в Украине.
Чаще всего фальсификации подвергаются наиболее рекламируемые лекарственные средства, как правило с недоказанной эффективностью – доларен, флуколд, эффект, фестал, мезим, гепабене, кетанов. Это традиционно – противопростудные препараты, средства для лечения желудочно-кишечных заболеваний (ферментные).
В настоящее время в Уголовном кодексе предусмотрена ответственность лишь за производство и реализацию «ядовитых или сильнодействующих лекарственных средств». А производство фальсификата — не криминальное, а административное правонарушение, наказание за которое штраф до 1500 гривен. Поэтому особенно актуальным является введение уголовной ответственности за производство и распространение фальсифицированных лекарств, что является традиционной практикой на развитых фармацевтических рынках.

В связи с этим, 20.09.2010 года за № 7146 в Верховной Раде Украины зарегистрирован проект Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы (относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств), внесенного народным депутатом Украины Коновалюком В.И.

Законопроектом предлагается внести изменения в Уголовный кодекс Украины, Уголовно-процессуальный кодекс Украины, Кодекс Украины об административных правонарушениях и Закона Украины "О лекарственных средствах" с целью усовершенствования нормативно-правовых актов, которыми предусмотрена ответственность за нарушение законодательства об обороте лекарственных средств и более эффективной защиты населения от негативных последствий незаконного оборота и применения фальсифицированных (поддельных) лекарственных средств.

Согласно законопроекта контрабанда фальсифицированных средств предполагает ответственность в виде лишения свободы на срок от 3-х до 12 лет в зависимости от тяжести преступления. Умышленное изготовление фальсифицированных лекарственных средств, а так же приобретение, перевозка, пересылка или хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, в зависимости от тяжести преступления наказывается штрафом от 1000 до 2000 необлагаемых минимумов доходов граждан или лишением свободы сроком от 3-х до 10 лет .

В настоящее время законопроект готов ко второму чтению.