В МОЗ проверили сроки регистрации лекарственных препаратов
Напомним, в связи с поступлением обращений представителей фирм-заявителей в МОЗ Украины с жалобами о нарушении сроков регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов и выдачи регистрационных документов, Управлением развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемиологического благополучия МОЗ Украины (далее - Управление) была проведена комплексная проверка. В ходе проверки установлено, что экспертиза, согласование и выдача регистрационных документов производится в сроки, предусмотренные Законом Украины "О лекарственных средствах" и Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства, утвержденным приказом МЗ Украины от 26.08.2005 № 426. Об этом УНН сообщили в пресс-службе министерства.
Так, ст. 9 Закона Украины о лекарственных средствах предусмотрено, что по результатам рассмотрения заключений Государственного экспертного центра МОЗ Украины относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, МОЗ Украины или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
Также в ходе мониторинга, проведенного Управлением, установлено, что задержки в оформлении и выдаче документов возникают в связи с тем, что официальные представители заявителя:
- не своевременно подают согласованные проекты регистрационных документов;
- после принятия Государственным экспертным центром МЗ Украины решения о рекомендации Минздрава провести заявленную регистрационную процедуру, вносят многочисленные изменения и дополнения в регистрационные документы;
- не своевременно или не в полном объеме проводят как взаиморасчет по проведению экспертных работ, так и оплату государственной пошлины;
- регистрационные документы согласовывают с центральными офисами и только после этого подают их на оформление.
Время, в течение которого представители фирм-заявителей согласовывают и оформляют свои регистрационные документы, удлиняет и общий срок рассмотрения их структурными подразделениями МОЗ Украины.
В связи с этим, Управление обратилось к представителям фирм-заявителей с просьбой оформлять регистрационные документы правильно и своевременно и оставляет за собой право размещать на сайте МОЗ Украины информацию о фирмах-заявителей, нарушающих установленные сроки на согласование регистрационных документов.
Управление усилит контроль за соблюдением сроков прохождения регистрационных процедур, предусмотренных действующим законодательством.менения", - добавил он.