FDA предлагает новую систему платежей для заявителей генерических препаратов

FDA планирует внедрить новую систему платежей для одобрения непатентованных лекарств и, что тесно с этим связано, для инспектирования производителей и поставщиков. Правила GDUFA (право пользования генериками) должны вступить в силу с 1 октября 2012.

Новые правила оплаты FDA будут распространяться на заявки генериков, внесение изменений или подачу Drug Maser File (DMF). Кроме того, инспектирование производителей и поставщиков, непосредственно связанных с ними, также будет подлежать оплате. Дополнительный доход, полученный от производителей генериков, даст FDA возможность предоставить дополнительные рабочие места специалистам, что, в свою очередь, позволит своевременно рассматривать заявки генериков без потери качества услуги. Число заявок, находящихся в FDA растет, что нередко связано с заявками, поданными за пределами USA.

После оплаты заявитель может ожидать значительного ускорения рассмотрения заявки. Проблемы и множественные проблемы могут возникнуть у тех компаний, которые расположены в нескольких местах – они понесут большие расходы.

gmp-publishing.com