FDA: проект Руководства по биоподобным продуктам

FDA выпустило три проекта руководящих документов по разработке биоподобных продуктов с целью оказать помощь при промышленной разработке таких продуктов в США.

Они включают:

Литературный обзор по биоподобным продуктам.
Проект руководящих принципов призван помочь компаниям продемонстрировать то, что предлагаемый продукт терапевтического белка биоподобен продукту, который указан в Приложении FDA«351(k)».

Оценка качества биоподобия белковому продукту в соответствии со ссылкой.

Проект руководства с обзором аналитических факторов, которые необходимо учитывать при оценке биоподобия между предлагаемым терапевтическим белковым продукто со ссылкой на продукт в приложении «351(k)».

Биоподобие: вопросы и ответы, касающиеся биологической оценки и инноваций в соответствии с Инновационным Законом 2009.

Проект руководства дает ответы на самые распространенные вопросы, касающиеся развития биоподобных продуктов. Среди вопросов и ответов рассматриваются те вопросы, которые могут возникнуть на ранних стадиях разработки продукта.

Как отметила директор CDER Джанет Вудкок, проекты этих документов разработаны с целью помочь развитию промышленности по производству биоподобных версий уже утвержденных биологических продуктов, которые могут усилить конкуренцию и повысить доступность данных продуктов для пациентов и более низкую стоимость.

FDA будет добиваться публичного обсуждения руководящих документов и инструкций, а свои замечания объявит в следующем уведомлении Федерального Регистра. Также агентство будет рассматривать информацию, полученную от общественности.

gmp-publishig.com