EMA: Внедрение документа по использованию исходных материалов

EMA опубликовало проект " Внедрение документа по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, собранных из различных источников для производства биологических лекарственных препаратов ".

Этот проект направлен главным образом в том же направлении, что и недавно опубликованный FDA Проект Руководства "гепарин для лекарств и медицинских устройств. Назначение: гепарин - мониторинг качества сырья".

Документ EMA уточняет определение исходных материалов для конкретных групп биологических лекарственных средств и представляет текущее положение CHMP об использовании варианта процессов на ранних стадиях производства этих продуктов.

Это изменение необходимо, так как для некоторых продуктов, например, гепарина, возрастает сложность по поиску поставщиков исходных материалов в пределах ЕС. Должны быть использованы другие источники, например, Китай. Таким образом, становится все более актуальной необходимость разработки документа с четким определением производственного процесса, где будет четко сформулировано, будут ли исходные материалы из различных источников. В европейском фармацевтическом законодательства прописаны требования, которые должны быть изложенные в документах, сопровождающих заявку на разрешение по продаже биологического лекарственного средства.

Gmp-publishing.com