FDA: Руководство по программе на 2012 год

10 апреля 2012

FDA / CDER выпустило руководство по программе на 2012 год, в котором перечислены запланированные проекты документов, а также итоговые документы по руководству по текущий год.

Включены категории, представляющие интерес для GMP-окружающей среды являются:
Биоподобие
    Научные соображения по демонстрации биоподобия для контрольного продукта;
    Вопросы, связанные с Демонстрацией качества биоподобия для контрольного белкового продукта.
Комбинация продуктов
Текущая надлежащая производственная практика (CGMPs) / соответствие:
    Контроль сильнодействующих соединений;
    Срок хранения однодозовых перепакованных препаратов: Руководство по соблюдению указаний;
    Импорт активных фармацевтических ингредиентов (API) для использования в препаратах для человека;
    Предварительный запуск деятельности требуемого импорта (PLAIR);
    тестирование пирогенов и эндотоксинов: вопросы и ответы.
Информация о лекарственной безопасности:
    практики по неймингу, маркировке, упаковке и для сокращения медицинских ошибок;
    обеспечение цепи поставки лекарств - стандарт для систем отслеживания и отслеживания выписки рецептов на препараты.

gmp-publishing.com