Dynavax планирует производство новой вакцины от гепатита B

Биофармацевтическая компания Dynavax Technologies подала в FDA заявку на регистрацию биологического препарата Геплисав (HEPLISAV) – экспериментальной вакцины от гепатита B у взрослых.

В клинических исследованиях III Фазы вакцина Геплисав продемонстрировала более высокую и раннюю защиту при меньшей дозе, чем существующие зарегистрированные вакцины.

Как заявил президент и главный медицинский специалист компании Тайлер Мартин (Tyler Martin), окончательное досье по препарату состоит из 305 томов. Расширение целевой возрастной группы препарата, которое последовало после предвещающего подачу заявки собрания, потребовало полностью переписать резюме клинических данных. Dynavax также сделала запрос на приоритетное рассмотрение вакцины Геплисав для ее скорейшего одобрения в качестве средства для иммунизации против инфекции, вызванной гепатитом B, у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет.