ICH Q11 переходит к шагу 5 процесса ICH

Руководство ICH Q11 по разработке и производству лекарственных субстанций (химических и биотехнологических объектов / биологических объектов) достигло Шага 4 процесса ICH 1 мая 2012 года и сейчас ступает в фазу реализации (шаг 5).

Это новое руководство описывает подходы к процессам развития и понимания лекарственного вещества, а также дает указания о том, что информация должна быть представлена в разделах CTD 3.2.S.2.2 - 3.2.S.2.6. Это обеспечивает дополнительные разъяснения о принципах и концепции, описанных в Руководстве ICH Фармацевтическая разработка (Q8), качество управления рисками (Q9) и фармацевтической системы качества (Q10), поскольку они относятся к разработке и производству лекарственного вещества.

На шаге 4 процесса окончательного проекта в настоящее время рекомендуется для принятия регуляторных органов Европейского союза, Японии и США.

Gmp-publishing.com