Минздрав пересмотрел процедуру регистрации лекарств для производителей без GMP-сертификата

Государственный экспертный центр МЗ разрешил подавать заявление на регистрацию лекарственных препаратов для производителей без GMP-сертификата. Об этом во время пресс-конференции сообщил генеральный директор ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" Михаил Нестерчук, передает корреспондент УНН.

"Я отменил приказ №69, который не давал возможности принимать заявление от производителя, если тот не имел GMP-сертификата. Теперь мы будем принимать заявления от таких производителей. Начинать экспертизу и за то время, пока она пройдет, производитель должен получить сертификат. В случае, если сертификат есть, мы даем рекомендации Минздраву о регистрации препарата. Если сертификата нет, мы не рекомендуем Минздраву регистрировать такие препараты. Производители поддержали такое предложение", - сказал М.Нестерчук.

Вместе с тем он отметил, что сертификат GMP является обязательным для регистрации субстанций.

"На данный момент, возникает много вопросов относительно того, что центр не принимает заявления о перерегистрации субстанций без GMP. Дело в том, что субстанции, которые не производятся в Украине, производитель получает из-за границы. Поэтому, сертификат GMP для такого вида лекарственных средств является обязательным. Мы договорились о совместных действиях с Гостаможслужбой, чтобы не мешать перерегистрации и производству в Украине", - добавил эксперт.

УНН