В США одобрена комбинированная вакцина против менингита

FDA США одобрило заявку подразделения компании GlaxoSmithKline Healthcare plc на получение разрешения на маркетинг биологического препарата МэнХибрикс (MenHibrix), комбинированной вакцины против менингита для профилактики двух бактериальных заболеваний у младенцев. Вакцина сочетает в себе свойства вакцин GlaxoSmithKline против менингококковой инфекции и гемофильной инфекции типа В (Haemophilus influenzae типа b). Эта комбинированная вакцина предназначена для применения курсом вакцинации из 4 доз в 2-, 4-, 6- и 12–15-месячном возрасте.

FDA сообщило, что Мэнхибрикс – это первая менингококковая вакцина, которую можно применять начиная уже с шестинедельного возраста. Мэнхибрикс производят в Риксансар, бельгийском глобальном подразделении GlaxoSmithKline Biologicals. Вакцина одобрена для активной иммунизации в возрасте от шести недель до 18 месяцев против инвазивных заболеваний, вызванных менингококковой инфекцией серогрупп C и Y и гемофильной инфекцией типа b (Хиб-инфекцией). Менингококковая инфекция – это редкая, но острая бактериальная инфекция, возбудителем которой является менингококк (Neisseria meningitidis). Тем временем, возбудителем гемофильной инфекции является гемофильная палочка типа В (Haemophilus influenzae тип b), которая часто может стать причиной менингита. Эти бактерии могут инфицировать кровоток, вызывая сепсис. Поражая мембраны головного и спинного мозга, они вызывают менингит.

Компания GlaxoSmithKline со штаб-квартирой в Великобритании, уже в третий раз подавала заявку на одобрение вакцины в США. FDA требовало от компании предоставить дополнительную информацию во время подачи заявок на получение разрешения на маркетинг вакцины. FDA отклонило заявки на вакцину Мэнхибрикс дважды с требованием предоставить дополнительную информацию, первый раз – в сентябре 2011 г., а также раньше, в июне 2010 г. Заявка была одобрена на основе данных по безопасности вакцины Мэнхибрикс, полученных в результате проведённых исследований с вовлечением 7 521 младенцев в США, Мексике, Австралии, Бельгии и Германии. Среди побочных эффектов действия Мэнхибрикс были отмечены боль, припухлость и покраснение в местах инъекций, раздражительность, сонливость, жар и потеря аппетита.

Chemrar.ru