Янукович поддержал решение СНБО по обеспечению украинцев лекарствами

Виктор Янукович поддержал решение Совета национальной безопасности и обороны и подписал указ, которым ввел в действие это решение. Об этом УНН сообщили в пресс-службе главы государства.

"Согласно статье 107 Конституции Украины постановляю: 1. Ввести в действие решение Совета национальной безопасности и обороны Украины от 25 мая 2012 года "Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами" (прилагается).

2. Контроль за выполнением настоящего Указа возложить на Секретаря Совета национальной безопасности и обороны Украины.

3. Указ вступает в силу со дня его опубликования", - говорится в указе Президента.
"Рассмотрев вопрос обеспечения населения качественными и доступными лекарственными средствами, Совет национальной безопасности и обороны Украины отмечает наличие проблем с обеспечением потребностей населения, государственных и коммунальных учреждений здравоохранения лекарственными средствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте, а также отсутствие эффективного механизма противодействия производству и обороту фальсифицированных лекарственных средств, ввозу таких средств в Украину.

Существуют также проблемы, связанные с государственной регистрацией, проведением экспертизы качества, доклинического изучения и клинических испытаний, разработкой оптимальных инструкций по применению, снижением эффективности контроля качества и реализации лекарственных средств.

Промедление в течение длительного времени с решением этих проблем создало условия для наполнения внутреннего рынка некачественными лекарственными средствами, распространения теневых схем их поставок.

Кроме того, важной проблемой остается несовершенство государственного контроля за рекламой лекарственных средств. Неэффективный контроль в этой сфере и недобросовестная реклама лекарственных средств приводят к распространению среди населения практики самолечения без предварительных консультаций и рекомендаций квалифицированных медицинских работников, что наносит значительный ущерб здоровью граждан.

Происходит рост цен на лекарственные средства, что связано не с повышением эффективности, безопасности и качества этих средств, а вызвано действиями субъектов рынка лекарственных средств, направленными на максимизацию прибыли.

Необоснованный и неконтролируемый рост цен на лекарственные средства, другие проблемы в этой сфере вызывают ухудшение состояния системы здравоохранения и социальной защиты населения, что может спровоцировать опасное ухудшение состояния здоровья населения и, как следствие, привести к созданию угрозы национальным интересам и национальной безопасности Украины.

С целью принятия неотложных мер по решению проблем, которые существуют в фармацевтической отрасли Украины, обеспечения населения качественными и доступными лекарственными средствами, улучшения состояния здоровья населения Совет национальной безопасности и обороны Украины решил:

1. Признать не соответствующим интересам национальной безопасности Украины, состояние организации внутреннего фармацевтического рынка, государственной регистрации лекарственных средств, систем ценообразования на такие средства, контроля за их качеством и реализацией.

2. Кабинету Министров Украины:

1) разработать и внести в трехмесячный срок на рассмотрение Верховной Рады Украины законопроекты:

а) о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с ратификацией Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению;
б) о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" в отношении: обязательного определения при государственной регистрации генерических лекарственных средств их биоэквивалентности, терапевтической эффективности, наличия более высоких фармакоэкономических характеристик;
отмены государственной регистрации лекарственных средств, в том числе на основании нарушения процедуры такой регистрации, отсутствия лекарственного средства на рынке Украины более двух лет с даты государственной регистрации;

2) внести в установленном порядке предложения об определении центрального органа исполнительной власти по осуществлению контрольно-надзорных функций по формированию цен на лекарственные средства, в отношении которых введено государственное регулирование;

3) внести изменения в:

а) постановления Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" в отношении:

дополнения перечня документов, представляемых для государственной регистрации лекарственных средств, нерасфасованной продукции и продукции в упаковке большого объема (продукции "in bulk") (кроме активных фармацевтических ингредиентов, действующих веществ, субстанций), заверенной копией документа, выданного в установленном Законом Украины "О лекарственных средства" порядке, который подтверждает соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию (перерегистрацию), требованиям к производству лекарственных средств в Украине, в том числе требованиям надлежащей производственной практики (GMP);пересмотра с учетом международного опыта размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств;

б) Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года № 902, об обязательном представлении для получения заключения о качестве ввезенной нерасфасованной продукции (продукции "in bulk") копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP), для получения заключения о качестве ввозимой нерасфасованной продукции (продукции "in bulk"), других лекарственных средств (кроме субстанций) сертификата качества производителя, в котором указаны фактический производитель лекарственного средства, страна происхождения, размер серии, дата выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного средства в оборот;

4) ускорить утверждение нормативно-правовых актов, принятие которых следует из Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок", об особенностях заключения и выполнения рамочных соглашений, порядок определения генеральных заказчиков и взаимодействия заказчиков с генеральным заказчиком по рамочными соглашениями, а также обеспечить урегулирование вопроса определения предмета закупки при осуществлении закупок лекарственных средств;

5) ввести систему декларирования субъектами хозяйствования изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые включены в перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов;

6) принять меры по созданию действенной системы контроля за утилизацией и уничтожением фальсифицированных, некачественных лекарственных средств, в том числе, срок годности которых истек;

7) разработать в трехмесячный срок вопрос о:

• совершенствовании механизма государственного контроля за ценообразованием на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2009 года № 333, и совершенствовании методического обеспечения формирования цен на такие средства;
• введении с учетом международного опыта обязательного индивидуального кодирования производителем каждой упаковки лекарственного средства;
• введении дополнительных механизмов государственного контроля по регулированию рынка наркосодержащих, комбинированных лекарственных средств;

8) разработать вопрос о создании в установленном порядке центрального органа исполнительной власти с возложением на такой орган функций по предоставлению административных услуг в сфере создания, регистрации, производства и реализации лекарственных средств.

3. Министерству здравоохранения Украины, Министерству юстиции Украины проработать вопрос адаптации законодательства Украины к требованиям Директивы № 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодекса Сообщества о лекарственных средствах, предназначенных для людей, и имплементации положений Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности в части внедрения для охраны общественного здоровья и содействия общедоступности лекарственных средств системы принудительного лицензирования в отношении лекарственных средств.

4. Предложить Генеральной прокуратуре Украины провести в трехмесячный срок проверку соблюдения требований законов при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств и по результатам такой проверки принять в установленном порядке в случае необходимости соответствующие меры реагирования",-говорится в решении СНБО.

unn.com.ua