Демонополизация допуска на рынок изделий медицинских запланирована на 2013 год
Регистрация медицинских изделий претерпеет существенные изменения с 2013 года. Об этом рассказал председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев.
Он напомнил, что в сфере обращения изделий медицинских продолжается работа по гармонизации нормативной базы с европейскими нормами и требованиями.
Эта работа была начата еще в 2007 году. Тогда в отечественное законодательство постановлениями Кабинета Министров Украины были имплементированы следующие европейские директивы:
93/42/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения»;
90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах»;
98/79/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro».
Указанные документы содержат общие требования к изделиям, их безопасности, а также процедуры подтверждения соответствия этим требованиям. Подтверждением такого соответствия является документ (декларация о соответствии или сертификат соответствия), выданный на основании решения, принятого после проведения необходимых процедур оценки соответствия, подтверждающих выполнение установленных требований.
Планируется, что начиная с 2013 г. выполнение требований технических регламентов станет обязательным для всех предприятий, производящих и поставляющих медицинские изделия.
В перспективе процедура допуска на рынок изделий медицинских будет демонополизирована. Сегодня их эффективность и безопасность оценивает Гослекслужба Украины, однако, как планируется, с 1 января 2013 г. сертификат соответствия продукции требованиям технических регламентов может быть выдан одной из уполномоченных организаций, которые прошли соответствующую аккредитацию в Национальном агентстве по аккредитации Украины.
На сегодня оценку соответствия могут проводить следующие организации:
• Техническому регламенту о медицинских изделий - ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины, ГП «Государственный медицинский центр сертификации" МЗ Украины;
• Техническому регламенту о медицинских изделиях для лабораторной диагностики in vitro - ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины, ГП «Государственный медицинский центр сертификации" МЗ Украины;
• Техническому регламенту проведения активных медицинских изделий, которые имплантируют: ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины, ГП «Государственный медицинский центр сертификации» МЗ Украины.
Гослекслужба Украины с 1 января 2013 г. основные силы сосредоточит на рыночном надзоре за оборотом изделий медицинских.
«Безусловно, выданные регистрационные свидетельства будут действовать параллельно с сертификатами соответствия. Такой переходный период продлится минимум 3 года. Подчеркиваю - никакой «пересертификации» мы проводить не будем», - подчеркнул председатель Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев.